Безрецептурных лекарственных средств

Полный запрет рекламы безрецептурных лекарственных средств и БАДов.

Навязчивая и повсеместная реклама безрецептурных лекарственных средств и БАДов привела к катастрофическим масштабам самолечения в России. По данным опросов фонда "Качество жизни", до 70 процентов россиян предпочитают самолечение посещению врача.

В результате вместо того, чтобы идти к врачу, человек пытается заглушить головную боль таблеткой, которая, судя по рекламе, "сильнее боли", а потом, к несчастью узнает, что у него опухоль головного мозга. Или держа в памяти убедительное двустишие, что некое средство поможет от боли в животе всей семье, больной упорно отказывается от обращения к врачу и в итоге оказывается в операционной с запущенной формой аппендицита.

Реклама лекарственных средств, отпускаемых только по рецепту в России запрещена и в результате основной статьей прибыли аптек стали безрецептурные лекарственные средства, ведь в рекламе такие лекарства преподносятся с лучшей стороны, а противопоказания и возможные последствия применения не разъясняются. Также широко распространена реклама гомеопатических лекарств, которые по сути являются лекарствами недоказанного действия, часто имеют лишь эффект плацебо и тоже вводят потребителя в заблуждение. А биологически активные добавки (БАДы), помимо всего прочего, стали основой наживы армии мошенников, которые обманывают граждан, обещая им быстрое исцеление от всех болезней при помощи чудодейственного "лекарства".

Важно отметить, что зачастую цены на рекламируемые безрецептурные лекарственные средства в разы завышены по сравнению с нерекламируемыми аналогами (к примеру, сравните цену на дротаверин с его разрекламированным аналогом). Наибольших масштабов наценка достигает при реализации БАДов, которые порой распространяются мошенниками в 10-20 раз дороже закупочной цены (в судах находятся несколько уголовных дел о мошенничествах с БАДами, пострадавшие в основном пенсионеры, отдавшие за БАДы по 100-200 тысяч рублей). Практически не ограниченные законом рекламодатели пользуются доверием людей и их верой в то, что раз и навсегда исцелиться можно, выпив "чудо-таблетку".

Сейчас показатель смертности трудоспособных россиян в 4,5 раза превышает европейский. При этом на фоне роста смертности трудоспособного населения резко снизилась обращаемость за медицинской помощью, и особенно в случаях, сопровождающихся утратой трудоспособности. Часто в условиях преобладания негосударственной формы собственности предприятий работники из-за боязни потерять работу реже обращаются за медицинской помощью, занимаясь самолечением. Введение платных услуг в здравоохранении также ведет к снижению обращаемости в ЛПУ и стремлению вылечиться самому, купив необходимые лекарства. А реклама является дополнительным катализатором нарастания этих тенденций. Сегодня 3 - 5% больных, поступающих в стационары РФ, являются жертвами побочного действия лекарств, принимаемых бесконтрольно. От этого умирает больных в 10 раз больше, чем от ошибок хирургов. А ежегодное безграмотное самостоятельное потребление БАДов приводит к миллионам несвоевременно поставленных диагнозов, сотням тысяч потерь нетрудоспособности и десяткам тысяч летальных исходов.

Согласно данным, собранным ассоциациями потребителей ряда стран, интенсивная реклама лекарств приводит к нарушению врачебных предписаний в отношении выбора конкретного лекарственного препарата (он заменяется на рекламируемый) и схемы его применения (пациенты начинают ориентироваться не на назначения врача, а на информацию из инструкций производителя). Так, например, в США в период с 1993 по 1998 годы объем продаж на фармацевтическом рынке вырос на 84 процента, причем более 25% пришлось на 10 наиболее интенсивно рекламируемых препаратов, которые стали употребляться вместо более дешевых, но более эффективных средств.

Во всех странах ЕС запрещена какая-либо реклама безрецептурных лекарственных препаратов. При этом многие европейские страны пошли дальше. В Швейцарии запрещена любая прямая реклама лекарственных препаратов. В Канаде введен запрет рекламы лекарственных препаратов по ТВ и радио. Возможность запрета рекламы любых лекарственных средств постоянно дискутируется на уровне всего сообщества. Параллельно действует жесточайшая система сертификации, так, ЕС ведет собственный реестр лекарственных средств и проводит отдельные клинические испытания, а также действует огромное количество требований к реализации и форме выпуска лекарственных средств.

На основании вышеизложенного предлагается запретить рекламу безрецептурных лекарственных средств (в т. ч. гомеопатических) и БАДов любым способом, описанным в Главе 2 ФЗ "О рекламе" (на телевидении и радиовещании, в наружной рекламе, в печатных СМИ, с использованием сети Интернет и т. д.)

Примечание: В описании предложения использован проект Федерального закона N 266092-5 "О внесении изменений в статью 24 Федерального закона "О рекламе" в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий", который в итоге не был принят и был снят с рассмотрения.

В феврале 2013 года Правительством РФ было дано поручение Минздраву о проработке вопроса о запрете на рекламу ЛС в СМИ. Но никто не гарантирует, что лобби производителей и распространителей лекарственных средств вновь не окажется сильнее. К тому же в этом поручении ничего не говорится о БАДах (законопроект о запрете рекламы БАДов находится на рассмотрении в Госдуме уже целый год). В связи с этим, прошу поддержать предложенную мной инициативу.

Практический результат

1. Снижение масштабов самолечения.

2. Уменьшение летальных исходов и отрицательных последствий для здоровья граждан от самолечения.

3. Экономия гражданами средств, которые они тратят на лекарства, ведь сейчас в стоимость ЛС и БАДов заложены затраты на рекламу.

4. Экономия средств госбюджета на лечение тех, кто вовремя не обратился за консультацией к квалифицированному специалисту, а предпочел самолечение, навредив своему здоровью.

Рекомендации по применению безрецептурных противопростудных лекарственных средств у детей

страницы: 28-31

Ann McMahon Wicker, PharmD, BCPS Brice A. Labruzzo, PharmD Assistant Professors of Clinical Pharmacy Practice, University of Louisiana at Monroe College of Pharmacy, Baton Rouge, Louisiana

Для лечения простудных заболеваний у детей родители, как правило, в первую очередь используют безрецептурные препараты. В основном это антигистаминные, деконгестанты, экспекторанты, противокашлевые препараты или их комбинации. Хотя накопленный опыт свидетельствует о нежелательном применении данных препаратов у детей младше 4 лет, знание правильного дозирования чрезвычайно важно, так как представители первичного медицинского звена могут все еще рекомендовать данные препараты детям указанного возраста. При правильном применении безрецептурные противопростудные и противокашлевые средства могут быть эффективны и абсолютно безопасны в педиатрической практике, а корректные рекомендации фармацевта, в свою очередь, могут помочь в выборе безопасной дозы препарата [1].

Антигистаминные препараты (АГП)

АГП являются антагонистами Н1-рецепторов гистамина, блокирующими его активность в респираторном, пищеварительном трактах и кровеносном русле. Препараты данной группы могут воздействовать на такие симптомы, как зуд глаз и носа, ринорея, чихание, ассоциированные с простудными заболеваниями, а также предотвращать появление данных симптомов, однако не существует убедительных доказательств того, что АГП эффективны в отношении предупреждения развития и лечения простуды, а также сокращения длительности заболевания. Среди побочных эффектов АГП выделяют сонливость, нервозность или повышенную возбудимость, бессонницу, сухость во рту, головокружение. В состав безрецептурных препаратов для лечения простудных заболеваний и средств против аллергии для детей входят АГП I или II поколения. Не существует одобренных FDA (Food and Drug Administration; управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов) режимов дозирования АГП для лечения простудных заболеваний, однако для лечения аллергического ринита они указаны. Рекомендуемые к применению оба класса АГП обладают выраженным седативным эффектом, особенно препараты I поколения [3-6].

Из препаратов I поколения применяют хлорфенирамин, дифенгидрамин и бромфенирамин. Адекватная доза хлорфенирамина для детей в возрасте 2-6 лет составляет 0,35 мг/кг в сутки, разделенная на приемы каждые 4-6 ч, максимальная суточная доза (МСД) – 6 мг. Рекомендуемая доза дифенгидрамина для детей 2-6 лет составляет 5 мг/кг в сутки, разделенная на приемы каждые 6 ч по необходимости, МСД – 300 мг. Дифенгидрамин не рекомендован к применению у новорожденных вследствие возможного неблагоприятного влияния на ЦНС. Дозирование бромфенирамина у детей 2-6 лет составляет 1 мг каждые 4-6 ч [2]. Бромфенирамин не является безрецептурным в качестве монопрепарата, но вместе с другими активными ингредиентами входит в состав противопростудных и противокашлевых препаратов для детей.

II поколение безрецептурных АГП включает цетиризин и лоратадин. Рациональная дозировка цетиризина для детей следующая: 6-12 мес – 2,5 мг в день; 12-23 мес – 2,5 мг в день (возможно увеличение до 2,5 мг 2 раза в день); 2-5 лет – 2,5 мг в день (возможно увеличение до 5 мг в день в разовой дозе или разделенной на 2 приема). Общепринятая доза лоратадина для детей в возрасте 2-5 лет – 5 мг один раз в день [2].

АГП не должны использоваться для седации детей, а производители препаратов данной группы должны делать специальную маркировку на упаковке или в инструкции, в которой предупреждать родителей не применять лекарственное средство в качестве снотворного [1]. Если представители первичного медицинского звена не рекомендуют иначе, родителям следует избегать назначения АГП детям, страдающим глаукомой, расстройствами внешнего дыхания, заболеваниями печени, эпилепсией [3-6].

Деконгестанты

Назальные деконгестанты являются симпатомиметиками, которые обеспечивают вазоконстрикторный эффект, влияя на регуляцию тонуса симпатической системы кровеносных сосудов слизистой оболочки носа. Деконгестанты уменьшают кровенаполнение и отек слизистой, воздействуя на адренергические рецепторы [5, 7, 8]. Фенилэфрин стимулирует α 1-рецепторы, в то время как оксиметазолин, ксилометазолин и нафазолин стимулируют α 2-рецепторы [8]. Псевдоэфедрин оказывает воздействие посредством как прямого, так и непрямого влияния на адренергическую активность. Так же как фенилэфрин и производные имидазолина, псевдоэфедрин стимулирует α - рецепторы и косвенно способствует высвобождению норэпинефрина [7, 8].

Системные и назальные деконгестанты являются безрецептурными препаратами. Системные деконгестанты предназначены для временного купирования заложенности носа, обеспечения адекватного дренажа носовой полости и параназальных синусов, а также кашля, вызванного постназальным затеком. Топические назальные деконгестанты применяются в качестве симптоматической терапии при назальном и/или назофарингеальном отеке слизистой оболочки [5-7].

Риск развития побочных эффектов от применения деконгестантов у детей гораздо выше, чем у взрослых. Среди таковых отмечают: повышение артериального давления, тахикардию, сердцебиение, аритмию, возбуждение, бессонницу, беспокойство, психологические расстройства и реакции гиперчувствительности. Вследствие минимальной абсорбции системные побочные эффекты топических деконгестантов наблюдаются реже и являются менее выраженными по сравнению с таковыми при применении системных форм препаратов данной группы. При топическом применении деконгестантов возможны следующие побочные эффекты: чувство жжения, чихание, локальное раздражение. Топические деконгестанты следует принимать не дольше 3 дней, более длительное применение препарата ассоциировано с развитием тахифилаксии, синдрома «рикошета» – выраженного отека слизистой оболочки носа и заложенности при отмене препарата [5, 7, 8].

Рекомендуемые дозы фенилэфрина в виде назальных капель для детей старше 6 мес составляют: 1-2 капли 0,16% раствора в каждый носовой ход каждые 3 ч по необходимости; для детей до 6 лет – 2-3 капли 0,125% раствора в каждый носовой ход каждые 4 ч по необходимости [2]. Рекомендованные дозы для пероральных форм фенилэфрина для детей в возрасте 2-6 лет – 2,5 мг каждые 4 ч или 3,75 мг каждые 6 ч, МСД – 15 мг [2, 9]. Доза псевдоэфедрина для детей в возрасте до 12 лет составляет 4 мг/кг в сутки, разделенная на приемы каждые 6 ч по необходимости, МСД – 60 мг [2, 9].

Экспекторанты

Гуафенезин – единственный безрецептурный экспекторант, доступный к применению у детей, это пероральный муколитик, который способствует улучшению отхождения мокроты посредством увеличения бронхиальной секреции, благодаря чему кашель становится более продуктивным, что способствует лучшему очищению бронхов [6]. Если кашель продолжается более 1 нед, имеет склонность к рецидивированию или сопровождается лихорадкой, кожными высыпаниями, персистирующей головной болью, рекомендована консультация специалиста первичного медицинского звена. К нежелательным побочным эффектам, ассоциированным с приемом гуафенезина, относят: тошноту, рвоту, головокружение, сонливость, головную боль, кожные высыпания.

При приеме гуафенезин следует запивать большим количеством воды, также необходимо соблюдать оптимальный питьевой режим в течение всего периода терапии данным препаратом. Таблетки гуафенезина пролонгированного действия нельзя ломать и разжевывать; если пациент не может проглотить таблетку, существуют другие формы препарата в виде сиропа, раствора и пероральных гранул. Наиболее эффективный способ применения пероральных гранул – положить гранулы на язык и проглотить их не разжевывая, так как они могут иметь неприятный вкус.

Рекомендованные дозы гуафенезина у детей до 6 лет следующие: до 2 лет – индивидуальные дозы (общие дозы – 25-50 мг каждые 4 ч, МСД – 300 мг); от 2 до 6 лет – от 50 до 100 мг каждые 4 ч, МСД – 600 мг [4-6].

Противокашлевые средства

«Золотым стандартом» противокашлевых препаратов является кодеин, однако данный препарат не относится к безрецептурным. Безрецептурными противокашлевыми препаратами являются декстрометорфан и дифенгидрамин [10]. Кодеин обладает противокашлевым эффектом центрального действия вследствие подавления кашлевого центра в продолговатом мозге. В терапевтических дозах, обеспечивающих противокашлевый эффект, препарат не вызывает привыкания [10]. Декстрометорфан является D-изомером кодеина, его действие аналогично кодеину, однако он лишен аналгетического эффекта и не вызывает привыкания при применении в рекомендованных дозах [4, 5]. У детей рекомендованная доза декстрометорфана и кодеина – 1 мг/кг в сутки, разделенная на 4 приема, МСД – 30 мг для детей в возрасте от 2 до 5 лет [2, 11].

Побочные эффекты кодеина включают головокружение, седативный эффект, симптомы со стороны пищеварительного тракта, потливость. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты при передозировке препарата – угнетение дыхания, нарушения концентрации и сознания. Сообщалось, что назначение кодеина детям в дозе менее 2 мг/кг вряд ли способно вызвать серьезные побочные эффекты, чего нельзя сказать о дозе 3-5 мг/кг в сутки, при применении которой отмечаются такие симптомы, как сонливость, атаксия, миоз, рвота, кожные высыпания, отек лица и зуд. При применении декстрометорфана могут наблюдаться следующие побочные эффекты: сонливость, головокружение, тошнота, гастроинтестинальные расстройства, абдоминальный дискомфорт [4]. При передозировке декстрометорфан может вызывать расстройства поведения и угнетение дыхания.

Не существует достаточно убедительных данных о целесообразности назначения кодеина и декстрометорфана в качестве противокашлевых средств в педиатрической практике. Фармацевты, продавая лекарственные препараты, должны информировать родителей о недостаточном количестве данных в поддержку применения указанных препаратов у детей в качестве противокашлевых и о потенциальном риске развития побочных эффектов при их использовании. Также необходимо обращать внимание на то, что представители II поколения неседативных АГП, такие как лоратадин, являются неэффективными средствами для уменьшения кашля, ассоциированного с простудой, и их применение в данном случае нецелесообразно [12].

Комбинированные препараты

Многие продаваемые противопростудные и противокашлевые безрецептурные препараты содержат более одного активного ингредиента, которые воздействуют на два и более симптомов. Важно помнить, что комбинация указанных препаратов должна применяться только при наличии соответствующих симптомов, и при покупке нескольких лекарственных средств ингредиенты, входящие в их состав, не должны дублироваться.

Среди безрецептурных препаратов для лечения простудных заболеваний существуют следующие комбинации: АГП/деконгестант, АГП/противокашлевое средство, противокашлевое средство/экспекторант, деконгестант/экспекторант, АГП/противокашлевое средство/деконгестант, противокашлевое средство/деконгестант/экспекторант [5]. Вдобавок, в состав некоторых мультисимптомных препаратов входят антипиретики и аналгетики, такие как ацетаминофен и ибупрофен. Рекомендованная доза перорального ацетаминофена для детей – 10-15 мг/кг каждые 4 ч по необходимости; суточная доза не должна превышать 90 мг. Доза безрецептурного ибупрофена для детей – 5-10 мг/кг каждые 6-8 ч, МСД – 40 мг/кг [2].

Новые нормативные изменения

Безопасности применения безрецептурных противопростудных и противокашлевых препаратов в педиатрической практике уделяют повышенное внимание вследствие предоставляемых отчетов о наличии тяжелых побочных реакций и смертельных случаев среди детей при применении данных лекарственных средств. В октябре 2007 г. Консультативный комитет FDA по вопросам безрецептурных препаратов и педиатрии обсуждал безопасность и эффективность применения безрецептурных противопростудных и противокашлевых лекарственных средств у детей. За 10 дней до данного мероприятия Ассоциация потребителей услуг здравоохранения (Consumer Healthcare Products Association, CHPA) объявила, что фармпроизводители отзывают 14 безрецептурных противопростудных и противокашлевых препаратов для детей, несмотря на полную уверенность в их безопасности. Сообщалось о фактах неправильного применения указанных препаратов у детей младше 2 лет, что привело к передозировке. Консультативный комитет сделал вывод, что доказательная база, основанная на исследованиях в педиатрии, является недостаточной в отношении доказательств эффективности противопростудных и противокашлевых средств у детей. В результате члены Консультативного комитета постановили, что указанные группы препаратов не должны более применяться у детей до 6 лет [13, 14].

В январе 2008 г. FDA опубликовало рекомендации, в которых применение противопростудных и противокашлевых лекарственных средств у детей до 2 лет не рекомендовалось вследствие риска развития серьезных, жизнеугрожающих побочных эффектов. Также FDA согласилось с предложением фармпроизводителей изменить маркировку, которая бы предупреждала родителей не использовать АГП для седации детей.

В 2008 г. FDA провело еще 2 общественных встречи, чтобы собрать больше информации о регуляторных процессах в отношении противопростудных и противокашлевых препаратов и о научных исследованиях эффективности и безопасности их применения у детей. 8 октября 2008 г. FDA сделало заявление, поддерживающее предложение CHPA о том, что фармпроизводителям безрецептурных противопростудных и противокашлевых лекарственных средств для детей на упаковках указанных препаратов следует использовать маркировку: «Не применять у детей до 4 лет» [15].

В дополнение к маркировке были представлены новые варианты упаковки, защищенные от вскрытия детьми, а также мерные емкости с разметкой для жидких лекарственных средств для более точного дозирования. Фармпроизводители должны были перейти на использование указанной маркировки и новой упаковки в течение сезона простудных заболеваний 2008-2009 гг. [1].

Дополнительные и альтернативные методы лечения

Альтернативные противопростудные и противокашлевые методы лечения, такие как увеличение потребления жидкости, использование увлажнителей воздуха, назальных пластырей, проведение назальной аспирации и/или ирригации, а также употребление витамина С могут применяться и в качестве самостоятельного лечения, и в комбинации с безрецептурными противопростудными препаратами.

Увеличение потребления жидкости способствует регидратации детей с простудными заболеваниями. Уменьшению заложенности носа способствуют комнатные увлажнители [16], преимущество отдается ультразвуковым увлажнителям с отрицательными ионами. Также необходимо проведение ежедневной влажной уборки помещения, в котором находится больной ребенок [17].

Назальные пластыри представляют собой гибкую полоску, располагаемую вокруг носа. Пластырь, мягко приподнимая крылья носа, расширяет дыхательные пути, придает жесткость стенкам, что способствует увеличению воздушного потока через полость носа и тем самым улучшает дренирование и уменьшает заложенность [18, 19]. Носовые пластыри без или с добавлением ментола FDA одобрило к применению у детей в возрасте от 5 лет. Единственный потенциальный риск развития побочных эффектов при использовании данного метода лечения – латексная аллергия.

Очищение и увлажнение слизистой оболочки носовых ходов солевыми растворами применяется для лечения заложенности носа у детей младшего возраста. Для назальной ирригации у детей оптимальным является применение 0,65% раствора натрия хлорида. При попадании на слизистую оболочку носа раствор данной концентрации повышает ее гидратацию, что способствует увлажнению слизистой, разрежению густого секрета, размягчению сухих корок и удалению их из полости носа [7, 18]. К тому же 0,65% раствор натрия хлорида можно применять у детей с первых дней жизни и в комплексном лечении с другими противопростудными препаратами.

Дополнительная терапия витамином С может уменьшить общую продолжительность простудного заболевания у детей. Согласно результатам Кохрановского обзора 2004 г. витамин С у детей в дозе от 0,2 до 2 г действительно способен уменьшать длительность простудного заболевания. Причем у детей при применении данного витамина продолжительность болезни сокращалась значительно больше, чем у взрослых, и более высокие дозы оказались более эффективными. Использование витамина С в дозе 0,75 г в день способствовало уменьшению продолжительности заболевания на 7%, в дозе 1 г в день – на 18% [20]. Дети, принимавшие витамин С в дозе 2 г в день, демонстрировали уменьшение длительности заболевания в среднем на 26%, а при дозе 1 г в день – на 6% [21]. Однако необходимо помнить, что при применении дозы более 1 г возможно развитие таких побочных эффектов, как тошнота, рвота, увеличение абсорбции железа и диарея.

Фармацевты являются одним из доступных звеньев в системе первичного обращения за медицинской помощью и часто могут выступать консультантами для родителей или опекунов в отношении выбора того или иного безрецептурного противопростудного и противокашлевого препарата, предназначенного для детей. В свою очередь, родители должны четко следовать рекомендациям как представителей первичного медицинского звена, так и фармацевтов при применении противопростудных средств для более эффективной терапии и во избежание развития нежелательных побочных эффектов. Необходимо также самостоятельно обращать внимание на маркировку лекарственных средств и строго соблюдать дозирование препаратов в зависимости от возраста ребенка.

Список литературы находится в редакции.

Реферативный обзор статьи

«Recommendations for the Use of OTC

Cough and Cold Medications in Children»

Ann McMahon Wicker, Brice A. Labruzzo

Безрецептурные лекарственные средства: тенденции применения

Переход от плановой экономики к рыночной связан с осуществлением коренных преобразований практически во всех сферах деятельности государства, в том числе и в области обеспечения населения лекарственными средствами. Для того чтобы достичь современного уровня развития медицины, необходимо использовать опыт промышленно развитых европейских стран, которые уже прошли этот путь. На вопросы корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» о перспективах развития принципов самостоятельного лечения в Украине ответил Александр Ярош. руководитель комитета по номенклатуре и инструкциям Государственного фармакологического центра Украины.

— Александр Кузьмич, что, на ваш взгляд, необходимо предпринять для того, чтобы улучшить лекарственное обеспечение жителей Украины?

— Для надлежащего функционирования системы лекарственного обеспечения необходимо:

• определить общую стратегию государства в области здравоохранения, в частности решить вопрос о предоставлении бесплатной медицинской помощи. Бесплатное медицинское обслуживание всего населения страны не под силу даже самым развитым странам мира, не говоря уже об Украине;

• принять концепцию смешанного (страхового и бесплатного) медицинского обслуживания. Такая концепция требует решения вопроса о гарантированной медицинской помощи населению и соответственно лекарственного обеспечения;

• принять полностью (или с модификациями) европейскую стратегию и принципы самолечения;

• разработать четкие критерии отнесения лекарственных средств к категории рецептурных или безрецептурных (для самостоятельного лечения);

• определить политику государства в области обеспечения различных категорий потребителей (врачей, фармацевтов, пациентов) необходимой информацией о применении лекарственных средств.

Наиболее актуальными на сегодняшний день являются проблемы внедрения в Украине стратегии самостоятельного лечения и отнесения лекарственных средств к категории рецептурных или безрецептурных.

— Как известно, промышленно развитые страны уже достигли определенного прогресса в решении вопроса о широком внедрении принципов самостоятельного лечения. Так ли это?

— История этого вопроса отражена в отчете ВОЗ (Self-medication in Europe. Report on a Study on the Role of Non-prescription Medicines. WHO Regional Office for Europe. Copenhagen, 1988). Европейское региональное бюро ВОЗ разработало руководство по оценке лекарственных препаратов, используемых для самостоятельного лечения, дав четкое определение понятия «самостоятельное лечение»: «Самостоятельное лечение представляет собой использование лекарственных препаратов потребителем для лечения нарушений и симптомов, распознанных им самим. На практике оно также включает лечение членов семьи или знакомых, особенно, когда дело касается лечения детей» (Guidelines for the Assessment of Medicinal Products for Use in Self-medication. European Drug Guideline Series No. 8. WHO. Regional Office for Europe. Copenhagen, 1986).

Повышенное внимание к возможностям самостоятельного лечения связано в мировом сообществе с революционными преобразованиями в области здравоохранения после второй мировой войны, изменением психологии конечного потребителя лекарственных средств (пациента). Этим обусловлена и эволюция от большего государственного участия в вопросах здравоохранения к меньшему — в 90-х годах.

В 50–60-х годах, когда лекарственные препараты в аптеках отпускали строго по рецепту, пациенты пассивно ожидали советов и рецептов от своего лечащего врача.

На протяжении последующих десятилетий произошли существенные изменения в отношении пациентов к своему здоровью. Внимание стало фокусироваться на факторах риска для здоровья в повседневной жизни, в связи с чем отчетливо проявилась тенденция избегать всего, что могло бы причинить вред здоровью человека: курения, злоупотребления алкоголем, сахаром, жирами и т. д. В то же время положительными факторами стали: массовое увлечение бегом, гимнастикой, потребление экологически чистых продуктов.

В 90-е годы, когда общеобразовательный уровень населения значительно повысился, многие потребители научились активно воздействовать на свое здоровье и прилагать усилия для его длительного сохранения на высоком уровне. Этот процесс сопровождался повышением интереса не столько к лечебным, сколько к профилактическим средствам для самостоятельного применения.

— Почему вы считаете, что проблема самостоятельного лечения столь актуальна для Украины?

— За минувшее десятилетие рынок Украины пережил два тяжелых периода: острого дефицита лекарственных средств в связи с кризисом в фармацевтической промышленности и недостаточностью импорта, а затем постепенного насыщения рынка (в настоящее время в Украине зарегистрировано более 7500 лекарственных средств) при практически полном отсутствии рецептурного контроля за потреблением лекарственных препаратов. Как известно, в настоящее время большинство лекарственных средств (за исключением наркотических) можно свободно купить почти в каждой аптеке без рецепта.

Есть надежда, что мы будем свидетелями третьего, цивилизованного, этапа развития рынка медицинских и фармацевтических услуг, разделения, как и в других развитых странах, медицинской помощи на госпитальную, амбулаторную и самостоятельное лечение, а лекарственных препаратов — на рецептурные и безрецептурные. Разделение лекарственных средств на рецептурные и безрецептурные существовало и существует в Украине и в других странах, но критерии такого разделения в нашей стране нуждаются в существенной корректировке. В частности, необходимо разработать принципы самостоятельного лечения и расширить перечень официально признанных и утвержденных безрецептурных препаратов. Необходимость в таком расширении вызвана многими причинами, главной из которых является экономическая.

Гарантированное Конституцией Украины бесплатное медицинское обслуживание перестало быть таковым. Поэтому возросло стремление самих пациентов удешевить собственное медицинское обслуживание в рамках разумного перехода к самостоятельному лечению.

— Почему в промышленно развитых странах возникла такая проблема?

— В свое время тенденция к удорожанию медицинского обслуживания побудила правительства большинства развитых стран разработать комплекс мер, направленных на ограничение этих расходов. На основе научных разработок (исследования ВОЗ) было установлено, что проблемы в области здравоохранения обусловлены тремя основными факторами:

• успехи здравоохранения и социальных программ в предотвращении ранней смертности и лечении болезней способствуют увеличению продолжительности жизни человека. Многие люди достигают возраста, когда чаще проявляются хронические заболевания, пожилые люди нуждаются в большем объеме медицинской помощи, чем молодые;

• прогресс в области медицины чрезвычайно расширил спектр предоставляемых медицинских услуг;

• люди стремятся не только наиболее полно использовать возможности в сфере медицинских услуг, но и желают получать их в более комфортных условиях, чем раньше.

Все эти факторы вынуждают увеличивать расходы государств на здравоохранение.

Правительства западноевропейских стран пришли к выводу, что существует только два пути решения этих проблем:

1) увеличение бюджета здравоохранения;

2) поощрение самостоятельного лечения с целью переложить лечение легких недомоганий с национальных служб здравоохранения на самого пациента.

Увеличение бюджета здравоохранения стран ЕС не всегда возможно по экономическим и политическим соображениям, так как размеры бюджетного дефицита в этих странах не должны превышать установленные пределы. Поэтому правительства и компетентные органы государств Западной Европы склоняются ко второму пути, то есть поощрение и широкое внедрение принципов самолечения с тем, чтобы, учитывая возросший общеобразовательный уровень населения, предоставить возможность самим пациентам устранять легкие недомогания без привлечения медицинского персонала.

Это был длительный и сложный процесс, в котором участвовали производители лекарственных средств, фармацевты, представители страховой, государственной и частной медицины. Только в 1992 г. в странах ЕС в соответствии с Директивой Совета ЕС 92/26/ЕЕС были разработаны специальные руководства, содержащие требования к документации, сопровождающей заявку на перевод лекарственного препарата из категории рецептурных в категорию безрецептурных для лечения определенных недомоганий, которые больные могут лечить самостоятельно, без участия врача.

— Александр Кузьмич, на опыт каких стран ЕС могла бы ориентироваться Украина?

— Возможно, Украина могла бы использовать опыт Великобритании в решении некоторых вопросов, которые касаются отнесения лекарственных препаратов к категории рецептурных или безрецептурных.

В 1985 г. Министерство здравоохранения Великобритании решило учредить Перечень (Selected List) лекарственных препаратов для Национальной службы здравоохранения (NHS), на которые врачи не должны выписывать рецепты, и расходы пациентов на эти препараты не должны оплачиваться NHS. Этот Перечень включал некоторые лекарственные препараты, которые относились к следующим категориям: препараты для лечения простудных заболеваний, антацидные и слабительные препараты, анальгетики для лечения легкой и умеренной боли, витамины и ряд других. Впоследствии этот перечень неоднократно претерпевал изменения.

В Великобритании «Закон о лекарственных средствах» был приведен в соответствие с Директивой Совета ЕС 92/26/ЕЕС «Об определении категорий лекарственных препаратов для человека», подготовленной с учетом рекомендаций Европейской ассоциации производителей безрецептурных лекарственных средств (AESGP). В настоящее время все лекарственные препараты в Великобритании разделены на три категории:

1. «Prescription-Only» Medicines (POM) — лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту врача. Первоначальный перечень ингредиентов, которые должны содержаться в лекарственных средствах, отпускаемых только по рецепту, приведены в приказе «О лекарственных средствах (отпускаемых только по рецепту врача)» (Medicines Order (Prescription-Only), 1983 г. Препараты, отпускаемые только по рецепту врача, запрещено рекламировать населению.

2. General Sales List (GSL) — безрецептурные лекарственные средства, разрешенные для продажи через общую торговую сеть, должны содержать только активные ингредиенты, входящие в перечень ингредиентов лекарственных средств, разрешенных для продажи через общую торговую сеть.

В эту категорию препаратов входят малые упаковки анальгетиков, содержащие ацетилсалициловую кислоту/парацетамол, большая часть антацидов, простые микстуры от кашля, антисептики, леденцы для устранения симптомов фарингита и т. д.

3. Pharmacy Medicines (P) — безрецептурные лекарственные средства, отпускаемые только через аптеки. Любое лекарственное средство, не принадлежащее к первым двум категориям (РОМ и GSL) классифицируется как лекарственный препарат, отпускаемый только через аптеки. Такие препараты включают большие упаковки анальгетиков, средства от кашля, лекарственные средства, содержащие антигистаминные и противоотечные вещества, а также лекарственные препараты, с которых недавно был снят рецептурный контроль.

Тарас Махринский

"Фармацевтическое обозрение", 2009, N 10

ЗА ЛЕКАРСТВОМ - В МАГАЗИН: ЗА И ПРОТИВ

"Дабы аптекарь, употребляя необходимые издержки и труды на изготовление запасов, не понес убытков, то наблюдаемо будет, чтобы нигде никто кроме аптек лекарств в разброд не продавал".

Аптекарский устав, Свод законов Российской империи, 1789 г. п. 4

Минпромторг нашел, как он полагает, способ сделать лекарства более доступными для населения и, заодно, повысить конкуренцию на рынке. Он предлагает продавать безрецептурные лекарственные препараты в обычных продуктовых магазинах. Предложенные поправки к закону "Об обращении лекарственных средств" за подписью заместителя главы Минпромторга Андрея Дементьева зарегистрированы в аппарате правительства 27 июля.

В документе предлагается существенно расширить перечень хозяйствующих субъектов, имеющих право на осуществление фармацевтической деятельности в составе закупки и розничной продажи лекарственных средств и сопутствующего ассортимента, для чего внести дополнения и изменения в соответствующие законодательные акты.

Итак, в универсальном магазине может быть создан "аптечный отдел" - "необособленная часть торгового зала с расположенными на ней стеллажами с медикаментами". Именно в нем магазины получат возможность торговать безрецептурными лекарственными препаратами "повседневного массового спроса", витаминами, лечебной косметикой, товарами для здоровья и БАДами. В результате покупатели получат возможность приобрести необходимые лекарства в том же месте, где и продукты питания.

А чтобы компенсировать потери аптек, в Минпромторге предлагают аптечным сетям расширить ассортимент за счет парафармацевтики - медицинской техники, товаров для обеспечения здорового образа жизни, санитарно-гигиенических и дезинфицирующих косметических средств. Также есть предложение взять на вооружение список, предложенный Российской ассоциацией аптечных сетей (РААС) и аптечной сетью "36,6". В нем есть товары для новорожденных, специализированная литература, слуховые аппараты, товары для лечения животных.

В Минпромторге говорят, что при принятии предложенных ими поправок, опасаться роста фальсификата не следует, поскольку контроль будет осуществлять, скорее всего, все тот же Росздравнадзор, который сейчас контролирует аптеки. Кроме того, если предложения включат в законопроект, то, несомненно, будут проработаны и механизмы контроля, заверили в Минпромторге.

Надо сказать, что идея продвижения аптечных товаров в широкую торговлю "для повышения их доступности для населения" родилась явно под влиянием мартовского совещания под председательством первого вице-премьера Игоря Шувалова. Тогда это совещание было посвящено антикризисной поддержке отраслей, в том числе торговых сетей.

СТОРОНЫ "ЗА"

Первой инициативу Минпромторга поддержала Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России. "Перечень лекарств, свободных для продажи в супермаркетах, должен утверждаться правительством России или Минздравом. Например, речь может идти о продаже витаминов, БАДов и некоторых лекарств, отпускаемых без рецептов", - заявил глава ФАС Игорь Артемьев. По его словам, "это стимулирует развитие конкуренции в этой отрасли и может привести к снижению цен на отдельные лекарства". Хотя и он оговаривает, что будет необходимо осуществлять строгий контроль качества поставляемых на полки супермаркетов лекарств.

В выпущенном по случаю предложений министерства промышленности пресс-релизе ФАС напоминает, что она "и ранее выступала за развитие конкуренции в торговле фармацевтическими препаратами, поддерживая идею создания аптечных пунктов в помещениях торговых сетей с соблюдением всех требований, необходимых для хранения и продажи лекарств".

Кто же выиграет в случае положительного решения по новой инициативе Минпромторга? Прежде всего, ее приветствуют в торговых сетях. Без сомнения, это скажется положительным образом на выручке самих супермаркетов. А их представители уверяют, что покупателям не стоит беспокоиться о качестве фармацевтической продукции на прилавках магазинов. Поскольку вся продукция, попадающая к крупным ритейлорам, имеет соответствующие документы и проходит соответствующую сертификацию. По этому поводу Лев Хасис, председатель президиума ассоциации компаний розничной торговли, комментируя в интервью на радио "Эхо Москвы" предложенные нововведения, высказал мысль, что "если большим торговым сетям дадут такое право, то, конечно же, они будут чрезвычайно скрупулезно относиться к контролю качества. И так же, как во всех сетях качество в целом существенно выше, чем в маленьких, несетевых магазинах, также и лекарства, я уверен, там будут наилучшего качества и подделок будет гораздо меньше, чем в небольших, скажем, аптечных точках".

И, конечно, идея Минпромторга выгодна для фармпроизводителей. Ведь это станет дополнительной возможностью расширения базы розничных точек, в которых может быть представлена их продукция.

СТОРОНЫ "ПРОТИВ"

В Минздравсоцразвития идея Минпромторга о продаже безрецептурных лекарств с прилавка обычного магазина отклика не нашла. Более того, здесь подготовили отрицательный отзыв к предложенным дополнениям. В министерстве полагают, что конкуренция между аптечными и торгующими организациями приведет к закрытию полноценных аптек. И, вопреки ожиданиям авторов идеи, снизит доступность рецептурных препаратов для большинства тяжелых и хронически больных.

Сегодня конкуренция на аптечном рынке в России настолько велика, что практически не существует населенных пунктов, где не было бы круглосуточных дежурных аптек. И подобная доступность лекарственной помощи гражданам позволяет одновременно гарантировать качество лекарств. В Минздравсоцразвития напоминают, что согласно лицензионным требованиям на открытие аптек все продавцы медикаментов обязательно должны иметь специальное фармацевтическое образование. И от квалификации таких специалистов зависит уровень информированности людей и, как следствие, управляемость самолечения. А бесконтрольный отпуск в неспециализированных торговых точках даже ограниченного перечня лекарств опасен для потребителя. Есть еще два важных аргумента в защиту аптечных продаж. Во-первых, именно в аптеках лекарства грамотно хранят - на это есть свод правил. И, во-вторых, аптеки находятся под контролем Роспотребнадзора.

Сам же Росздравнадзор также заявил о том, что не одобряет предложение о реализации безрецептурных лекарственных средств в организациях розничной торговли. В своем комментарии руководитель ведомства Николай Юргель отметил, что "лекарство, даже безрецептурное, не просто товар, а активное средство, воздействующее на организм человека, влияющее на его здоровье, самочувствие и благополучие, а также нуждающееся в соблюдении целого ряда требований, в том числе определенных условий хранения". По мнению Юргеля, таких условий на сегодняшний день супермаркеты обеспечить не могут.

Кроме того, он, вслед за Минздравсоцразвития, напомнил, что отпуск лекарственных средств в аптечных учреждениях производится специалистом - фармацевтом или провизором, который не просто выдает препарат, но и консультирует посетителя о правилах приема лекарства, побочных реакциях и возможности замены одного препарата на другой.

"Принимая решение о продаже безрецептурных лекарственных средств вне аптечных учреждений, необходимо четко представлять и детально проработать механизмы обеспечения соответствующих условий хранения препаратов, контроля за соблюдением фармацевтического режима, предупреждения реализации фальсифицированной и недоброкачественной продукции, адекватного информирования потребителя", - заметил Юргель.

Он также подчеркнул, что многократно возрастет ответственность организаций и предприятий торговли, реализующих лекарственные средства. Это может потребовать внесения соответствующих изменений в нормативную документацию. Да и с проверками у супермаркетов лишних хлопот прибавится.

А ЧТО ГОВОРЯТ ЭКСПЕРТЫ?

Если поправки будут приняты, то в России, как и во многих западных странах, можно будет купить часто используемые лекарства не только в аптеках, но и в продовольственных магазинах, на заправках и в гипермаркетах. И все же в большинстве европейских стран безрецептурные препараты продаются исключительно в аптеках.

Кстати сказать, если говорить о повышении доступности лекарств, то, скажем, в Москве 1 аптека приходится на 3,5 тыс. жителей, в области - на 3,7 тыс. в Омске, например, - на столько же. Всего, по данным экспертов, на 3000 россиян приходится в среднем одна аптечная точка. И по этому показателю Россия не уступает, например, Англии или Германии. Конечно, можно вспомнить Крайний Север, но и с магазинами там не густо. Кроме того, сегодня аптечные киоски и без того располагаются во всех торговых центрах, и доступность лекарств стала даже избыточной.

Момент контроля также вызывает сомнения у участников рынка. Сейчас обязательное лицензирование деятельности аптек подразумевает исполнение строгих государственных стандартов доставки, учета, хранения и квалификации персонала. При принятии поправок, уверены в большинстве аптечных сетей, в аптечных отделах продуктовых магазинов количество фальсификатов стремительно вырастет. А вот аптеки начнут терять покупателей самого рентабельного товара, что приведет к их разорению. Интересно и то, как магазины будут справляться с реализацией испорченной и просроченной фармацевтической продукции. По мнению генерального директора DSM Group Александра Кузина, "увеличение контрафакта несомненно произойдет. Доля последнего увеличится с 1-3 процентов сейчас до 10 процентов".

Кроме того, эксперты опасаются, что в случае принятия поправок реализация лекарств станет практически бесконтрольной. Сейчас объем безрецептурных препаратов в России намного шире западных перечней и включает, в том числе, лекарства, содержащие ядовитые или даже наркотические вещества в малых дозах, которые в той же Европе отпускаются только по рецепту врача. Директор отдела маркетинговых исследований ЦМИ "Фармэксперт" Давид Мелик-Гусейнов считает, что для перенесения западного опыта в Россию необходимо кардинально пересмотреть список безрецептурных препаратов.

Большую часть прибыли аптек - до 70 процентов - дает продажа именно безрецептурных лекарственных средств и сопутствующих товаров. Сегодня аптечные киоски, торгующие только безрецептурными препаратами, являются весьма рентабельными. А потому понятно, что в случае принятия поправок количество аптек значительно уменьшится. К тому же, если цены на нерецептурный ассортимент, который планируется сделать доступным вне аптек, и снизятся предположительно на 5-10 процентов, то на рецептурные препараты аптеки могут поднять цены, чтобы компенсировать убытки.

ПО ОЦЕНКЕ "ФАРМЭКСПЕРТА", ДОЛЯ РЕЦЕПТУРНЫХ И БЕЗРЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТОВ В АПТЕКАХ СОСТАВЛЯЕТ 50/50.

DSM Croup оценивает долю последних в 47 процентов. Если инициатива Минпромторга найдет поддержку, считают в DSM Croup, оборот аптек упадет на 15-20 процентов. Это около 3 млрд. долларов США. В первую очередь инициатива ударит не по единичным традиционным аптекам, где доля безрецептурных препаратов составляет 80 процентов, а по сетевым, у которых больше половины оборота делают БАДы и косметика.

О. СОЛОДОВА

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: горбыль по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

style="display:inline-block;width:300px;height:250px"
data-ad-client="ca-pub-6667286237319125"
data-ad-slot="5736897066">