СТАТЬЯ. "БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТОВ: ОТМЕНИТЬ НЕЛЬЗЯ РАЗРЕШИТЬ. ЗНАКИ ПРЕПИНАНИЯ РАССТАВЛЯЮТ ФАРМАЦЕВТЫ ПФО" (И. Петрухина, Л. Пономарева, Е. Газизова) ("Фармацевтический вестник", 2008, N 36)
"Фармацевтический вестник", 2008, N 36
БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТОВ:
ОТМЕНИТЬ НЕЛЬЗЯ РАЗРЕШИТЬ. ЗНАКИ ПРЕПИНАНИЯ
РАССТАВЛЯЮТ ФАРМАЦЕВТЫ ПФО
С началом осеннего подъема заболеваемости специалисты контрольно-надзорных ведомств правоохранительных органов и силовых структур (в лице сотрудников Росздравнадзора, местных минздравов, прокуратуры, Федеральной службы госнаркоконтроля и УБЭПа) усилили контроль за порядком отпуска лекарственных препаратов из аптечных организаций ПФО. В ходе этой работы представители контролирующих структур в первую очередь обращают внимание на факты незаконного безрецептурного отпуска рецептурных препаратов. В результате этих проверок многие аптеки перестали отпускать населению рецептурные препараты без рецептов. Посетители аптек к "нововведению" отнеслись весьма негативно. Пострадали и аптечные организации, поскольку в некоторых из них значительно снизились объемы продаж. О том, насколько своевременны данные меры по ужесточению порядка отпуска лекарственных препаратов, размышляют представители ПФО.
Безрецептурный отпуск опасен для здоровья
Суть контрольно-надзорных мероприятий, осуществляемых в регионах ПФО, как правило, сводится к следующему: под видом обычных покупателей в аптеки приходят проверяющие и просят отпустить без рецепта препарат рецептурного отпуска. Если ЛС реализуется, на работника первого стола аптеки оформляется протокол об административном правонарушении, на основании которого физическому лицу предстоит заплатить штраф около 1-2 тыс. руб. Если ситуация с незаконным отпуском повторяется, проверяющие вправе оформить протокол уже на юридическое лицо, т. е. на аптечную организацию, и в этом случае сумма штрафа многократно увеличивается - до 40-50 тыс. руб. Те аптеки, которые, несмотря ни на что, продолжают осуществлять безрецептурный отпуск рецептурных препаратов, рискуют остаться без лицензии на осуществление фармдеятельности.
Впрочем, как отмечают эксперты ПФО, "заложниками" в данной ситуации являются не только аптечные организации, но и посетители аптек. "Непонимающие граждане считают, что фармацевты придумали новый способ поиздеваться над больными людьми, - отмечает руководитель Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл Татьяна Королева. - В нашей республике был случай, когда недовольный посетитель разбил витрину в торговом зале аптеки. Примечательно, что в России сначала все дружно попустительствуют нарушениям, объясняя их объективными причинами, а потом "вспоминают" об этом и начинают, образно говоря, мелким гребнем причесывать всех подряд. Я никоим образом не пытаюсь защитить аптеки, однако нельзя забывать, что выписка рецепта - это обязанность врача".
Вместе с тем о своевременности принимаемых мер в отношении контроля за порядком отпуска ЛС говорят представители территориальных управлений Росздравнадзора, местных органов управления здравоохранением, ученые из профильных вузов и даже представители ряда аптечных организаций региона. По мнению большинства опрошенных экспертов, необходимость ужесточения контроля за отпуском лекарств в аптеках назрела давно, поскольку государственный контроль на всех этапах продвижения ЛС является гарантией качества и может создать барьер для необоснованного применения лекарственных препаратов.
Как отмечает ректор КГМА, докт. мед. наук, проф. Камиль Зыятдинов, сегодня нельзя забывать, что лекарство - это мощное обоюдоострое оружие, которое при неправильном применении может принести пациенту больше вреда, чем пользы. "Неверный выбор лекарства - это малоэффективное и небезопасное лечение, обострение заболевания или удлинение сроков выздоровления, а также необоснованные затраты, - говорит г-н Зыятдинов. - В последние годы применение и злоупотребление лекарственными препаратами постоянно возрастает, поэтому важно помнить, что применять лекарства необходимо лишь тогда, когда без них невозможно обойтись". Ректор КГМА также обращает внимание на проблему доступности антибиотиков в аптечных организациях, замечая при этом, что излишне широкое и нерациональное использование антибиотиков является не только общероссийской, но и мировой проблемой, поскольку способствует росту антибиотикорезистентности, а также увеличению числа нежелательных лекарственных реакций.
Эту точку зрения разделяет и руководитель Управления Росздравнадзора по Самарской области Александр Антимонов: "Случаев бесконтрольного применения препаратов сегодня очень много. Взять хотя бы молодых родителей - при субфебрильной температуре они сразу спешат в аптеку за антибиотиками, а после дают лекарство своим малышам, не соблюдая при этом дозировку, режим и продолжительность приема.
Схожее мнение у начальника отдела сети "Казанские аптеки" (Татарстан) Венеры Агишевой. По ее словам, проводимые в ПФО проверки весьма своевременны, поскольку сезон холодов - это увеличение продаж антибиотиков и сульфаниламидных препаратов, а именно эти группы часто отпускаются без рецептов. "Поскольку антибиотики быстро ставят больных на ноги, иногда идет необоснованный и бесконтрольный прием этих лекарственных средств", - замечает эксперт.
Первый зам. директора ГУП Удмуртской Республики "Фармация" Виктор Кочуров излагает позицию всех сотрудников государственной аптечной сети региона: "Очевидно, что все препараты рецептурного отпуска должны отпускаться из аптек только после предъявления правильно оформленного рецепта, выписанного на рецептурном бланке установленного образца. Провизоры и фармацевты как никто другой должны понимать, что любое лекарство по своей сути является опасным и должно приниматься строго по назначению врача, прописанному в рецепте, с указанием конкретной дозы для конкретного больного, а также периодичности и длительности приема".
Генеральный директор ГУП Республики Мордовия "Фармация" Владимир Волков также замечает, что бесконтрольный отпуск ЛС, подлежащих отпуску по рецепту врача, безусловно, недопустим. По его мнению, самолечение может привести не только к ухудшению самочувствия, но и к более серьезным последствиям.
По мнению руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан, докт. фарм. наук, проф. Рустэма Сафиуллина, в последнее время бесконтрольное применение рецептурных препаратов принимает массовый характер. "Сегодня россияне привыкли ставить себе диагноз и назначать лечение сами, при этом аптечным работникам отводится почетная роль главных советчиков при выборе лекарств, - замечает эксперт. - Поскольку значительную часть прибыли аптечным учреждениям приносят именно препараты рецептурного отпуска, они готовы отпустить их посетителям даже без наличия рецепта. Очень важно своевременно прибегнуть к медицинской помощи, тем более что обращение за выпиской рецепта - это еще и дополнительная возможность быть осмотренным врачом".
Зам. министра здравоохранения Оренбургской области, начальник Управления фармацевтической деятельности Александр Коробов подчеркивает, что сегодня многие больные привыкли к тому, что при недомогании можно обратиться не к врачу, а непосредственно к фармспециалисту в аптеке, и тот посоветует, что принимать, и подберет лекарство в нужном ценовом диапазоне. "Естественно, такое положение не может не беспокоить специалистов, поскольку только лечащий врач сможет обеспечить правильное назначение лекарственных препаратов в соответствии с конкретными показаниями, с учетом индивидуальных особенностей организма больного, а также принять решение о длительности курса лечения. В свою очередь бесконтрольный отпуск и неправильное использование многих препаратов может вызвать хроническое течение болезни. Если ситуацию не менять, то дальнейшая реализация рецептурных лекарственных средств без рецепта врача может превратиться в фактор роста заболеваемости и инвалидности", - резюмирует г-н Коробов.
Кто виноват и что делать
Говоря о целесообразности ужесточения правил отпуска рецептурных препаратов, представители региона вместе с тем замечают, что в сложившихся условиях нельзя перекладывать всю ответственность за осуществление безрецептурного отпуска лишь на аптечных работников, поскольку выписку рецептов должны осуществлять врачи ЛПУ. По мнению экспертов, прежде чем усиливать контроль за нарушением правил рецептурного отпуска, необходимо внести изменения в систему врач-пациент-фармацевт.
В частности, зам. главы Департамента здравоохранения Кировской области Алла Осокина считает, что вопрос о готовности рынка к жесткому регулированию рецептурного отпуска является довольно сложным и неоднозначным: "Во многом этот вопрос регламентирован принятием нормативных документов на федеральном уровне с возложением ответственности в случае нарушения порядка выписки и отпуска на медицинские организации и врачей. Кроме того, в ЛПУ должны быть обеспечены возможности выписки рецептов".
По словам Виктора Кочурова, результаты анализа, проведенного в аптеках их сети за последние два года, показывают, что каждое третье обращение за препаратом рецептурного отпуска не подтверждается рецептом.
Как отмечает Татьяна Королева, сегодня в ЛПУ существуют многочисленные формы журналов по учету движения рецептурных бланков всех форм, и по записям в этих журналах при желании можно установить объем выписки рецептов в конкретном ЛПУ. "Безрецептурный отпуск рецептурных препаратов - это только следствие хронического неисполнения обязанностей лечащими врачами! - констатирует г-жа Королева. - Контролирующим органам надо быть справедливее: проверяя одних, нельзя забывать о других". По мнению Татьяны Королевой, сегодня нужно задать вопросы специалистам ЛПУ: "Давайте спросим у главных врачей, созданы ли в ЛПУ все необходимые условия для выписки рецептов. Вопросы к участковому терапевту должны быть такими: знает ли он, что назначает лекарство рецептурного отпуска, что должен выписать рецепт на бланке установленной формы? Умеет ли он вообще выписывать рецепты? Знает ли он, как правильно пишется название лекарств? Чтобы не отвечать на эти вопросы, сегодня врачам проще сказать, что у них нет в наличии рецептурных бланков".
По мнению директора ОАО "Нижегородская аптечная сеть" Марины Паршаковой, в сложившейся ситуации необходимо начать решение вопроса именно с лечебных учреждений и в первую очередь провести работу с врачами по соблюдению правил выписки рецептов, а также создать все необходимые условия в ЛПУ. "Врачи перестали выписывать рецепты из-за дефицита рецептурных бланков, а также из-за большой загруженности, и поэтому практически была ликвидирована общепринятая во всем мире система выписки рецептов, - замечает Марина Паршакова. - Даже попав на прием к врачу, отстояв очередь, пациент получает не рецепт, а обычный листок бумаги с назначениями, и именно с этим он приходит в аптеку. Что делать в данном случае фармацевту? Как объяснить больному, что ему нужно вновь идти к врачу за рецептом? Как известно, за препаратами в аптеку приходят не только молодые и здоровые, а также больные и пожилые люди. Что будет иметь худшие последствия - незаконный отпуск лекарства без рецепта или неоказание помощи больному?"
Эксперт Венера Агишева из "Казанских аптек" обращает внимание на то, что сегодня аптечным работникам приходится сталкиваться с такими ситуациями, когда врачи неразборчиво пишут название лекарств на листочках, забывая при этом указать дозировку и способ применения, либо просят, чтобы дозировку уточнили фармацевты. "В таких случаях специалистам аптек приходится устраивать "допрос с пристрастием" - задавать вопросы и принимать ответственное решение: либо отпустить препарат, либо отправить больного снова к врачу и услышать много "добрых слов" в свой адрес", - добавляет она.
У Рустэма Сафиуллина свое мнение на этот счет: "К сожалению, в настоящее время имеют место случаи выписки препаратов не на рецептурных бланках, а на обычных листках бумаги, что противоречит требованиям действующего законодательства. Я убежден в том, что при правильной и грамотной организации работы таких проблем можно будет избежать. Однако эти вопросы являются мерой ответственности не врачей, а администрации ЛПУ".
По мнению Владимира Волкова, рецептурные бланки формы 107/у должны быть в каждом ЛПУ в достаточном количестве, при этом рецепты должны выписываться врачами беспрепятственно. "Это вопросы организационного порядка, и их решение находится в компетенции органов управления здравоохранением на местах", - считает он.
Вместе с тем, как замечают отдельные эксперты фармрынка ПФО, отсутствие у пациентов рецептов - это не только вина врачей. Зачастую, такая ситуация связана с нежеланием пациента идти в ЛПУ. "Если пациент приходит в поликлинику, не думаю, что врач откажет ему в выписке рецепта", - говорит ректор КГМА Камиль Зыятдинов.
Александр Антимонов в свою очередь добавляет, что сроки действия рецептов формы 107/у достаточно длительные, к тому же врач всегда может сделать на рецепте соответствующую пометку "Хроническому больному": "С такими рецептами пациенты могут ходить в аптеки долгое время, поэтому, на мой взгляд, обязанность всех специалистов сегодня заключается в том, чтобы рецепт стал элементом определенной культуры".
Специалисты ПФО считают, что для решения проблемы рецептурного отпуска ЛС необходимы комплексные и хорошо продуманные меры. Пути решения проблемы безрецептурного отпуска рецептурных препаратов представители территорий видят в том, чтобы усилить ответственность руководителей ЛПУ за обеспечение лечебного процесса необходимым количеством рецептурных бланков, а также за создание автоматизированных рабочих мест врачей. Кроме того, вносится предложение об усилении ответственности врачей ЛПУ за исполнение своих непосредственных должностных обязанностей по выписке рецептов, а также об усилении ответственности руководителей аптечных учреждений и специалистов, непосредственно занимающихся отпуском ЛС населению.
Как отмечает руководитель Управления Росздравнадзора по Оренбургской области Евгений Васильев, к этой работе необходимо подключить и СМИ: "Мы считаем необходимым проводить систематические социальные рекламные акции в СМИ о вреде безответственного самолечения. Необходимо довести до сведения наших граждан, что результатом самолечения является стирание клинической картины заболевания, поскольку в дальнейшем возникают трудности в дифференциальной диагностике и лечении, а также в подборе эффективных препаратов. Кроме того, удлиняются сроки лечения, и заболевания переходят в хроническую форму". Плюс ко всему, по словам эксперта, необходимо разработать программы по выписке рецептов, в этом случае отпадет необходимость иметь запас рецептурных бланков, поскольку все формы будут находиться в компьютере. "Замечу, что при этом сократится время приема пациентов, и у врача будет больше времени для более продуктивной работы", - резюмирует руководитель Территориального управления.
Схожее мнение у Александра Коробова: "Возврат к надлежащему порядку выписывания рецептов должен происходить постепенно, чтобы не нарушался напряженный ритм работы врача, который осуществляет, кроме того, назначение и выписку рецептов льготным категориям граждан. Постепенный переход должен быть подкреплен и своевременным обеспечением врачей рецептурными бланками, автоматизацией выписки рецептов, их учетом, а также обеспечением аптек препаратами безрецептурного отпуска в достаточном количестве".
Еще одно предложение вносит зам. министра здравоохранения Пензенской области Александр Назаров. По его мнению, сегодня в первую очередь необходимо решить проблему очередей в поликлиниках (и тем самым проблему выписки рецептов), применяя новые методы оказания медицинской помощи населению, а именно посредством широкого внедрения общеврачебной практики.
О резервах Перечня препаратов безрецептурного отпуска
Высказывая свое мнение о возможном расширении перечня ЛС, отпускаемых без рецептов врачей, специалисты ПФО разошлись во мнениях. Одни респонденты отмечают, что расширять существующий ныне перечень, утвержденный Минздравсоцразвития России, не стоит. Другие придерживаются иного мнения.
В частности, по словам Рустэма Сафиуллина, для оказания необходимой медицинской помощи в амбулаторных условиях в данном перечне есть все необходимые лекарства, поэтому в расширении перечня нет необходимости. Аналогичной позиции придерживается руководитель Управления Росздравнадзора по Нижегородской области Нина Соколова: "В настоящее время перечень препаратов безрецептурного отпуска составляет около 20% от общего количества зарегистрированных ЛС, в среднем это около 3,6 тыс. наименований. По данным экспертов, в настоящее время в регионах ПФО в постоянном обороте находится около 6 тыс. наименований лекарственных средств, при этом объем препаратов безрецептурного отпуска составляет одну треть. Другими словами, данный перечень на сегодняшний день достаточно большой".
О том, что существующий перечень не требует расширения, говорят также Виктор Когуров и Алла Осокина. Как отмечают эксперты, мировая тенденция развития фармрынка направлена к жесткому регулированию отпуска ЛС без рецепта, и эти принципы должны быть перенесены в условия российского фармрынка.
Вместе с тем, по мнению ряда специалистов, существующий перечень нужно не расширять, а даже несколько сократить. В частности, по словам Александра Назарова и Евгения Васильева, резерв для сокращения перечня - это препараты, имеющие в своем составе, пусть в небольших дозах, наркотические и психотропные вещества.
О необходимости сокращения перечня говорит и декан фармфакультета КГМУ, докт. фарм. наук, проф. Айрат Зиганшин: "Таблетки - не конфетки. Их прием должен зависеть не от желания пациента, а от необходимости. И эту необходимость должен определять только специалист, может быть, не только врач, но и провизор, как, например, в Великобритании. Однако это тема для отдельной большой дискуссии".
Вместе с тем, по мнению специалистов ряда аптек ПФО, Перечень препаратов безрецептурного отпуска все же стоит расширить. В частности, по мнению Венеры Агишевой из "Казанских аптек" пересмотр этот необходим, прежде всего, для упрощения отпуска лекарств из аптек. Как отмечает Марина Паршакова, без рецепта (при наличии подробной инструкции по применению) сегодня можно было бы отпускать многие препараты, кроме тех, которые представляют опасность даже при правильном применении без наблюдения врача, часто применяемые неправильно и в связи с этим представляющие опасность для здоровья, побочные эффекты которых недостаточно изучены, а также инъекционные лекарственные формы.
О необходимости расширения Перечня препаратов безрецептурного отпуска говорит и Александр Коробов: "Дальнейшее расширение перечня позволит использовать достаточный ассортимент препаратов, которые аптечные работники смогут предложить своим клиентам для лечения и облегчения симптомов незначительных недомоганий".
Важный вывод делает Владимир Волков: "Любой, даже самый совершенный, перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска со временем признается не соответствующим современным требованиям оказания медицинской помощи населению. На наш взгляд, сегодня необходимо разумное расширение и усовершенствование перечня после тщательного анализа специалистами, в т. ч. и врачами-практиками".
Конкуренцию выдержит сильнейший и законопослушный
Как полагают эксперты Приволжского федерального округа, ужесточение требований к порядку отпуска лекарственных препаратов еще в большей степени усилит конкуренцию на региональном фармрынке, причем в этой конкурентной борьбе сложнее всего придется мелким аптекам и аптечным пунктам, прежде всего тем, которые работают в несетевом формате. По мнению представителей ПФО, для небольших аптечных организаций потеря в выручке (по разным оценкам от 20 до 50%), в конечном счете, приведет к тому, что их финансово-хозяйственная деятельность будет низкорентабельной. Если учесть, что до недавнего времени рецептурные препараты отпускали даже те аптечные организации, которые на бумаге имели право работать лишь с препаратами безрецептурного отпуска, то их судьбу представители ПФО считают вообще незавидной. Вместе с тем эксперты отмечают, что общая ситуация на фармрынке будет зависеть от того, что будут собой представлять подобные проверки - будут ли это разовые и показательные акции, либо этот контроль и надзор будет осуществляться в постоянном режиме. Кроме того, по мнению профессионалов фармрынка, многое будет зависеть от последствий, которые повлекут за собой подобные контрольные мероприятия. Если за ними последуют лишения аптечных организаций лицензий, тогда работники аптек задумаются, стоит ли им рисковать ради выручки.
"Рынок - это жестокая вещь, и на нем выживет сильнейший, а также тот, кто исполняет нормативные требования, - говорит Евгений Васильев. - Возможно, данные меры станут одним из регуляторов количества розничных аптечных учреждений. Если их число несколько уменьшится, то это, на мой взгляд, отрицательно не скажется на доступности лекарственного обеспечения для городского населения. Качество же лекарственной помощи в этом случае только улучшится".
Как отмечает Алла Осокина, прогнозированием дальнейшего развития рынка должны заниматься маркетинговые компании. "Вместе с тем логично предположить, что ужесточение требований может привести к снижению объема продаж, но, скорее всего, это приведет не к закрытию аптек, а лишь к некоторому сокращению их доходности", - замечает она.
По мнению Нины Соколовой, равные условия работы на фармрынке, а именно соблюдение каждым аптечным учреждением порядка отпуска ЛС, не могут привести к резкому падению объема продаж. "Другой вопрос, если аптека "А" будет соблюдать закон, а аптека "Б" - отпускать лекарства без рецепта врача, то аптека "Б" окажется в более выгодной ситуации по объему продаж. Однако говорить о фармацевтической этике и законопослушности аптеки "Б" в этом случае не приходится", - добавляет г-жа Соколова.
Как в конечном счете отреагирует фармрынок на ужесточение правил отпуска ЛС, покажет время. Пока же, как замечает Татьяна Королева, на рынке нет действенных механизмов, которые заставили бы пациентов обращаться по каждому случаю к врачам, врачей - в обязательном порядке выписывать рецепты, а фармацевтов - осуществлять отпуск лекарственных средств только по рецептам.
Тема 7: Специфика Фармацевтической биоэтики и ее основные проблемы
Определение фармацевтической биоэтики.
Основные проблемы фармацевтической биоэтики, возникающие:
а) в сфере создания и лабораторного испытания;
б) в сфере клинических испытаний;
в) в сфере регистрации;
г) в сфере производства и контроля качества лекарственных средств.
Определение фармацевтической биоэтики
Составной частью биомедицинской этики является фармацевтическая биоэтика. Она опирается в своем развитии на достижения профессиональной медицинской этики. Само слово «фармация» происходит от египетского слова «фармаки», что означает «дарующий безопасность или исцеление». Отсюда, по-видимому, произошло и греческое слово «фармакон» – лекарство. Уже Гиппократ сформулировал основные принципы этики медработника (в том числе фармацевта): забота о пользе больного, оказание помощи, непричинение вреда, проявление справедливости и уважения к пациенту. Фармацевт (провизор) должен постоянно совершенствовать свои специальные знания, навыки, умения и помнить (как гласит древнеиндийская пословица), что «лекарство в руках знающего человека подобно бессмертию и жизни, а в руках невежды подобно огню и мечу». Близкие к этому принципы содержались и в «Факультетском обещании», которое давали выпускники медицинских факультетов российских университетов: «Обещаю во всякое время помогать по лучшему моему разумению, прибегающим к моему пособию страждущим, свято хранить вверенные мне семейные тайны и не употреблять во зло оказанное мне доверие. Обещаю не заниматься приготовлением и продажей тайных средств…» А в Этическом кодексе фармацевтического работника России (провизора и фармацевта) подчеркивается, что фармацевтический работник должен оказывать фармацевтическую помощь любому человеку независимо от национальности, политических и религиозных убеждений, имущественного положения, пола, возраста, социального статуса.
В нашей стране проблемы фармацевтической биоэтики впервые начали обсуждаться в 1995 году на 2-м Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство». П. В. Лопатин отмечает, что фармацевтическую биоэтику можно определить как раздел биоэтики, изучающий моральные, правовые, социальные, экологические, биологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, производстве, регистрации, доведении до потребителя и использовании лекарственных препаратов, других фармацевтических и парафармацевтических товаров, а также фармацевтических научно-консультативных услуг, с целью защиты здоровья населения и отдельных людей, качество их жизни, физической и психической неприкосновенности личности, защиты человеческого достоинства. Безусловно, проблемы фармацевтической биоэтики имеют большое значение для нашей повседневной жизни, поскольку человек связан с лекарствами всю свою жизнь.
Основные проблемы фармацевтической биоэтики
Каковы специфические проблемы биоэтики, возникающие на этапе создания новых фармацевтических средств ? Создание новых лекарственных средств является процессом, ни с чем не сравнимым по значимости и ответственности. На первый план здесь выступает проблема обеспечения эффективности и безопасности фармацевтических средств.
Обратимся сначала к рассмотрению проблемы их эффективности. Эта проблема обострилась последние десятилетия, прежде всего, в связи с широким распространением так называемых генериков (воспроизведенных препаратов). Хотя в них присутствует одно и то же действующее вещество, они терапевтически не эквивалентны оригинальному лекарственному препарату. Дело в том, что лекарство – это не только входящее в него лекарственное вещество. Это сложная система, включающая три составляющие: во-первых, основное действующее вещество или вещества, обеспечивающее потенциальный эффект; во-вторых, это совокупность факторов, которые называют биофармацевтическими. Например, это степень измельчения вещества, скорость растворения, скорость всасывания, концентрация вещества в крови. Иными словами, это совокупность средств, осуществляющих определенную программу доставки действующего вещества к биологическим мишеням (путь введения, защита лекарственного вещества при транспортировке и т. п.). В-третьих, лекарство должно обеспечивать удобство использования его медицинским персоналом и больным (это обеспечивание его устойчивости, удобного способа введения, удобные геометрические формы, комфортные органолептические характеристики – запах, вкус и т. п.) Однако обычно эти данные не приводятся при разрешении клинических испытаний. Отсюда возникает опасность снижения эффективности и безопасности препарата при воспроизводстве лекарств (создании генериков). Фирмы, производящие генерики обычно сокращают свои расходы на научно-исследовательскую работу, зачастую они не могут гарантировать идентичность программы доставки лекарства к биологической мишени. Но генерики дешевле оригинальных препаратов и поэтому активно захватывают рынок. Поэтому выход может быть таким: установить требования при выдаче разрешения на клинические испытания или на регистрацию лекарства предоставлять полную информацию по параметрам программы доставки лекарственного вещества к мишени и методикам ее контроля.
В связи с широкими масштабами разработок и внедрения новых лекарственных средств, возникает проблема их безопасности. Возникает необходимость разработки принципов получения полной и достоверной информации о безопасности фармакологических средств, прежде всего по критериям мутагенности, тератогенности, эмбриотоксичности, канцерогенности, влиянию на все функции и системы организма. Иначе применение новых фармакологических средств может привести к трагическим последствиям. Например, всем памятна история с талидомидом: это успокаивающее средство, будучи недостаточно изученным, широко рекомендовалось населению в Западной Европе, в том числе беременным женщинам. Это привело к трагедии: родилось более 28-ми тысяч детей с уродствами. Еще один случай, вызвавший широкий резонанс: в конце 90-х годов в одной из клиник США обратили внимание на поступление группы больных (преимущественно женщин) с необычным поражением сердечных клапанов. Выяснилось, что все они применяли коктейль для похудения «фен-фен», состоящий из фенфлурамина и дексфенфлурамина. Управление по пищевым продуктам и лекарствам США в 1966 году объявило о запрете на использование этих веществ, но они успели нанести значительный вред населению.
Подобные случаи не единичны. Несмотря на то, что во всех странах действуют центры по мониторингу лекарственных средств, исследование их побочных эффектов, риск от побочного действия лекарств очень высок: в развитых странах – до 20%, в развивающихся странах – у 30-40% госпитализированных больных. От осложнений, связанных с лекарственной терапией ежегодно погибают около 200 тысяч человек.
Кроме проблем эффективности и безопасности, в сфере создания фармакологических средств возникает проблема обоснованного и рационального использования животных в эксперименте, гуманного отношения к ним. Исследователи отмечают, что зачастую в исследованиях по изучению и отбору биологически активных веществ необоснованно используют крупных теплокровных животных, тогда как эти исследования можно было бы провести на альтернативных моделях, например на инфузориях.
На этапе отбора и предклинического изучения фармакологических веществ необходимо соблюдение международных и национальных правил добротной лабораторной практики (GLP).
Если обратиться к сфере клинического испытания фармакологических средств, то здесь также возникает ряд важных проблем биоэтики, в частности проблема добровольного информированного согласия испытуемых. Эти вопросы были отражены, во-первых, в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, которая была принята в 1964 году и дополнена в 1975, 1983 и 1989 гг. Кроме того, эти вопросы были конкретизированы в Лиссабонской декларации ВМА о правах пациента (1981). У нас в стране права граждан в области медицинской и фармацевтической помощи устанавливаются в статье 42 Конституции РФ и в «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан». Здесь зафиксированы главные принципы охраны здоровья граждан, определена компетенция РФ, субъектов федерации, органов местного самоуправления в сфере защиты прав граждан, в том числе в плане обеспечения населения лекарственными средствами и фармацевтическими товарами. Запрещены испытания лекарственных средств на заключенных под стражу, лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы. Особого внимания заслуживает статья 43: «Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия», а в случае, если это ребенок, не достигший возраста 15 лет, – только при непосредственной угрозе его жизни и при наличии письменного согласия его родителей (или законных представителей). «Пропаганда, в том числе средствами массовой информации… лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном Законом порядке, запрещается». Эта норма зачастую не выполняется. Например, случай с витуридом, который средства массовой информации представили как некую панацею от онкозаболеваний. В результате этого возник ажиотажный спрос на него, и многие больные со злокачественными опухолями упустили сроки начала эффективного лечения.
Положение о том, что все клинические испытания должны проводиться под контролем этических комитетов, было сформулировано в статье 16 Закона и впоследствии конкретизированы в федеральном законе «О лекарственных средствах». Этические комитеты создаются, как правило, при крупных клинических центрах, участвующих в испытаниях фармакологических средств. Эти комитеты имеют право, во-первых, для защиты прав и безопасности испытуемых отменять или приостанавливать действие своего одобрения на проведение испытаний; во-вторых, приглашать независимых экспертов для экспертизы испытаний; в-третьих, контролировать выполнение в ходе испытаний требований закона о лекарственных средствах и других законов; в-четвертых, обеспечивать гуманные и безопасные клинические испытания; в-пятых, соблюдать требования гуманности по отношению к лабораторным животным.
В случаях нарушения принципов биомедицинской этики этические комитеты имеют право в практической деятельности: принять меры по приостановлению действия лицензий и сертификатов вплоть до отзыва в отношении виновников нарушений; в научно-исследовательской деятельности: обратиться в официальные инстанции с рекомендацией о соответствующих санкциях; в информационной сфере: инициировать рассмотрение дел в компетентных инстанциях вплоть до Судебной палаты по информационным спорам.
При клинических испытаниях и продвижении лекарств особое значение имеет фактор воспроизводимости клинических результатов. Нередко бывает так, что терапевтический эффект и характеристики безопасности фармакологического средства, полученные в одной клинике, не в полной мере воспроизводятся в других клиниках, тем не менее в аннотации на препарат об этом не упоминается. Эта тенденциозность первоисследователя этически недопустима, т. к. врачи и больные не получают в результате объективной информации о препарате. Поэтому следует признать основополагающим правилом обязательное проведение сравнительных рандомизированных многоцентровых испытаний, которые могут обеспечить полную объективную оценку фармакологического средства. В целом, клинические испытания лекарственных средств должны опираться на правила надлежащей клинической практики (GCP).
Следующая сфера, в которой возникают специфические этические проблемы – это подсистема регистрации лекарственных средств . В этой сфере возникает множество социальных, экономических, медицинских, политических проблем. Государственные органы разных стран с помощью системы регистрации регулируют лекарственный рынок, защищают отечественных производителей, формируют номенклатуру фармацевтических товаров. Это порождает следующую биоэтическую проблему: например, если пациенту для лечения остро необходим какой-либо современный препарат, но этот препарат не зарегистрирован в этой стране, то пациент не может получить этот препарат, а врач не вправе его выписывать. Такая ситуация противоречит статье 10 «Этического кодекса российского врача» и принципу 11 известного международного документа, «12 принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения». Эти документы, как известно, утверждают отсутствие ограничений на выписку любых препаратов.
Далее, рассмотрим, какие биоэтические проблемы возникают в сфере производства и контроля качества лекарственных средств . Фармацевтическое производство лекарственных средств должно опираться на так называемые правила добротного производства лекарственных препаратов (GMP). Только при соблюдении этих правил можно получить высококачественные лекарства. Однако потребителю неизвестно, соблюдались ли правилаGMPпри производстве данного препарата или нет. Поэтому необходимо сформулировать нравственные нормы, которые бы обязывали производителя указывать, соответствует ли организация производства препарата правиламGMP. А потребитель в таком случае сможет сделать информированный выбор между препаратами разных фирм.
Контроль качества фармацевтических товаров имеет большое значение для обеспечения прав потребителей лекарств. Такой контроль способна выполнить только государственная система, потому что даже врачи и провизоры, не располагая нужным оборудованием не в состоянии определить качество лекарств. В Российской Федерации создана государственная система контроля качества, безопасности, эффективности лекарственных средств. Эта система в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» включают в себя: 1) федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, которые осуществляют надзор за фармацевтической деятельностью; 2) научно-исследовательские институты, лаборатории для осуществления государственного контроля качества, безопасности, эффективности лекарственных средств; 3) экспертные советы по обращению лекарственных средств при правительстве РФ; 4) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией; 5) этические комитеты, действующие при учреждениях здравоохранения; 6) недавно созданная при Минздраве РФ Фармацевтическая инспекция.
В настоящее время проблема некачественных и поддельных лекарств (контрафактной продукции) стоит у нас в стране очень остро, этому вопросу было посвящено даже специальное заседание Совета Безопасности России. Главные направления борьбы с подобными нарушениями это определение международных и межрегиональных каналов поставок фальсифицированных лекарств и пресечения деятельности преступных группировок, действующих в этой сфере. В настоящее время по оценкам экспертов фальшивые лекарственные препараты на отечественном фармацевтическом рынке занимают до 7-12%, причем первые места в перечне подделок занимают наиболее популярные сейчас лекарства ампициллин, нистатин, пенталгин. В советское время лекарственный рынок строго контролировался и регламентировался как по объему, так и по наименованию препаратов. В настоящее же время в России действуют тысячи фирм-производителей и более 2500 дистрибьюторов лекарств, в силу этого возникают трудности контроля над фармацевтическим рынком. По оценкам экспертов, сегодня российские изготовители поддельных препаратов получают до 200 млн. рублей чистой прибыли в год.
Каким же образом можно надежно преградить путь контрафактной продукции на лекарственный рынок? Можно обратиться к опыту других стран. В современной Германии, например, существует около 300 фармацевтических компаний, а фирм-дистрибьюторов всего 10. А во Франции – всего 4 дистрибьютора. Это облегчает учет и контроль. Кроме того, законодательство этих стран устанавливает жесткую ответственность за фальсификацию лекарств. В США, например, подобные нарушения преследуются в уголовном порядке с заключением под стражу, с конфискацией имущества. Во Франции инспектор фармацевтического контроля может единолично отдать распоряжение уничтожить партию фальшивых лекарств, он даже имеет законное право войти в жилое помещение. У нас в России фармацевтическая инспекция не обладает такими полномочиями, поэтому одним из путей пресечения фальсификации лекарств является применение более жесткой правовой ответственности за перевозку, хранение, и продажу фальсификантов в аптеке.
Далее, следующая подсистема, в которой возникают специфические этические проблемы это сфера лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности. Этой сфере деятельности во всех странах мира уделяется особое внимание. Лицензирование и аккредитация фармацевтической деятельности является важным инструментом контроля за соблюдением требований добротной лабораторной, клинической, производственной и аптечной практики. В случае нарушения этих требований фармацевтическая деятельность физического или юридического лица может быть прекращена или приостановлена. Можно сказать, что это одна из форм контроля за качеством лекарственных средств, направленная на защиту прав потребителей.
Контрольные вопросы
Какие из принципов биоэтики (принцип уважения автономии пациента, принцип справедливости, не навреди, делай благо) являются доминирующими при анализе рассмотренных выше этических проблем?
Каково этическое содержание принципов добротной лабораторной практики (GLP)?
Каково этическое содержание принципов добротной клинической практики (GCP)?
ТЕМА 8: Основные проблемы фармацевтической биоэтики, возникающие в сфере доведения фармацевтических товаров до потребителя
Самолечение и безрецептурный отпуск лекарственных средств.
Фармацевтическая реклама.
Роль провизора в треугольнике врач – пациент – провизор. Провизор в больничной аптеке, его основные задачи.
Провизор в коммунальной аптеке, его основные функции.
В сфере доведения фармацевтических средств и парафармацевтических товаров до потребителя возникает большая группа биоэтических проблем: это проблема ценовой доступности лекарств для населения, проблемы этичной рекламы, этики продажи безрецептурных лекарственных препаратов, проблемы взаимоотношений провизора с пациентом и врачом и т. д.
Особо острые дискуссии проходят в настоящее время по проблеме самолечения и безрецептурного отпуска лекарственных средств . С одной стороны самолечение рассматривается как проявление автономии пациента, его самостоятельной заботы о своем здоровье. Самолечение заставляет пациента серьезнее относиться к своему здоровью, повышает ответственность за состояние своего здоровья, расширяет его права на участие в лечебном процессе. Однако может ли безрецептурный отпуск лекарственных средств привести к положительным результатам без активных действий по повышению информированности пациентов, обучению их безопасно и эффективно использовать лекарственные средства?
В этой ситуации требуется повышение уровня общей культуры и медицинских знаний населения посредством просвещения, пропаганды здорового образа жизни, обучения правильному приему лекарственных средств. Только систематическое проведение подобных мероприятий поможет сделать процесс самолечения контролируемым и управляемым. А пока мы встречаемся с множеством негативных последствий этого явления. Так, например, во многих странах в результате бесконтрольной продажи и неправильного использования антимикробных средств возникли устойчивые штаммы возбудителей инфекционных болезней, не чувствительные к традиционным лекарственным средствам.
Так, в США возникла необходимость разработки и создания новых препаратов взамен традиционных, в том числе из групп цефалоспоринов и фторхинолонов, поскольку лечение пневмоний, вызванных устойчивыми штаммами пневмококков, оказалось безуспешным. Тем не менее, уровень смертности от пневмонии в США почти такой же, как до появления пенициллина и сульфаниламидов. Показателен такой факт: что при реализации безрецептурных лекарств на сумму 1,3 млрд. долларов расходы на лечение от побочного действия лекарств составляет более 10 млрд. долларов.
Исследования, проведенные по вопросу самолечения у нас в России показали, что расширение отпуска безрецептурных препаратов проводилось без учета уровня подготовленности пациентов по безопасному применению лекарств, кроме того, информация, сопровождающая безрецептурные лекарства, была признана неполной. Только 31% изученных препаратов были снабжены листовками-вкладышами, в 45% случаев информация не содержала сведений о противопоказаниях, и в 53% случаев не давалось сведений о побочных действиях. Опрос пациентов показал, что 10% из них с трудом понимают информацию на упаковке лекарства и на листовке-вкладыше, а 56% встречают непонятные термины.
Социологические опросы показали, что 58% провизоров и фармацевтов положительно относятся к самолечению и безрецептурному отпуску лекарственных средств, 22% относятся отрицательно, а 20% сомневаются и еще не определили свое отношение к данному вопросу. В группе врачей положительно относятся к самолечению 46%, отрицательно 54% респондентов. Медицинские работники считают, что необходимо разработать и утвердить перечень состояний, при которых возможно лечение без участия врача. Это могут быть стадии ремиссии таких заболеваний как ОРЗ, сердечные заболевания, боли в суставах и т. п. кроме того, фармацевты и врачи подчеркивают необходимость создания справочника лекарственных средств для самолечения. Далее, признается необходимым систематически выпускать для населения научно-популярные журналы, листовки, брошюры, соответствующие обучающие программы на телевидении и т. д.
По данным журнала Remedium в государствах Центральной и Восточной Европы наблюдается тенденция роста популярности самолечения и увеличения доли препаратов, отпускаемых без рецепта врача. Особенно большое место такие препараты занимают на фармацевтических рынках Швейцарии и Румынии, 24% и 26% соответственно. Энтузиасты самолечения утверждают, что пациенты в наше время обладают достаточными знаниями о здоровом образе жизни, о том, как заботиться о своем здоровье. Массовое движение за здоровый образ жизни приводит многих людей к отказу от вредных привычек (курения, алкоголя, употребления жирной пищи), широко распространяется физическая культура и спорт, популярными становятся прием минеральных добавок и витаминов. Кроме того, самолечение экономически выгодно: по оценкам экспертов, оно может давать ежегодную экономию бюджетных средств до 13 млрд. долларов по европейскому союзу. Поэтому, с их точки зрения, самолечение следует рассматривать как позитивное явление при условии, если провизоры обеспечат грамотное отношение пациента к лекарственным средствам.
Для успешного решения этих вопросов необходимо публиковать больше литературы о новых лекарственных средствах для специалистов-фармацевтов. Главным источником информации о лекарственных средствах для фармработников являются инструкции по применению, листовки - вкладыши и специальная литература, однако в этих материалах, как свидетельствуют сами провизоры, ощущается избыток информации для неспециалистов и дефицит информации для специалистов.
Таким образом, этика продажи безрецептурных препаратов связана, прежде всего, с конфликтом принципа уважения автономии пациента и принципа не навреди. С одной стороны, пациент имеет право самостоятельно заботиться о своем здоровье, приобретая безрецептурные препараты и обращаясь к консультации фармацевта. С другой стороны, без специальной организации этого процесса, введения его в цивилизованное русло, он может принести больше вреда, чем пользы. Большое внимание должно уделяться повышению качества информирования по самолечению, предоставляемого пациенту, постоянному обучению персонала аптек.
Этот вопрос тесно связан с этическими проблемами рекламы лекарственных средств . Исследования ВОЗ приходят к заключению, что для нашей страны на современном этапе характерна несинхронность информирования пациентов и врачей, хаотичность и бесконтрольность лекарственного рынка, наличие множества новых лекарств и отсутствие доступа к объективной информации. Острой проблемой является контроль за рекламой лекарственных препаратов. В соответствии со статьей 16, п. 2 «Закона о рекламе» в средствах массовой информации разрешается только реклама безрецептурных лекарственных средств. Реклама же лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, разрешается только в печатных изданиях, предназначенных для фармацевтических медицинских работников. Лекарственные средства, оказывающие сильный клинический эффект, используются во всех областях медицины, и их применение может излечить или спасти больного. Это, как правило, рецептурные препараты, которые могут быть назначены только врачом на основе правильной постановки диагноза и определения наиболее оптимального метода лечения.
Другая же группа препаратов – это те лекарственные средства, которые на основании длительных исследований, клинических испытаний и многолетнего опыта применения зарекомендовали себя как эффективные и безопасные при правильном их применении. К пациентам, потребителям может быть адресована только реклама этой последней группы препаратов.
В соответствии с законодательством о рекламе в странах Европейского Союза запрещается реклама лекарственных препаратов в средствах массовой информации посредством выступлений врача, который говорит о показаниях, дозировках данного лекарственного средства и т. д. Такое заочное лечение на расстоянии является абсолютно недопустимым. Это противоречит принципам врачебной этики и может повлечь за собой лишение права заниматься врачебной деятельностью. Тогда как у нас в стране подобная практика рекламы рецептурных препаратов широко распространена. Кроме того, в странах Европейского Союза установлены следующие требования к рекламе: она не должна побуждать пациента отказываться от визита к врачу; лекарственные средства не должны представляться в рекламных роликах как абсолютно безопасные и наилучшие; нельзя сравнивать рекламируемый препарат с другими, нельзя привлекать в рекламных целях популярных людей, которые бы сказали, например, что предпочитают одно лекарственное средство другому и т. п.
У нас же в стране ситуация в сфере рекламы лекарств далека от идеальной, особенно это проявляется в недобросовестной рекламе биологически активных добавок к пище (БАД), которые позиционируются как лекарственные средства. Иногда реклама рекомендует БАД не только как общеукрепляющее средство при легких недомоганиях, но и для лечения тяжелых заболеваний, таких как онкологические, урологические, сердечно-сосудистые, наркологические, психиатрические и т. п. которые без своевременного лечения могут быстро прогрессировать и привести к печальным результатам.
Приказ Минздрава 117 от 05.04.97 четко определяет, какими свойствами обладают БАД. Их используют для:
Минздравсоцразвития подтверждает безрецептурный отпуск популярных сердечных препаратов
В руководстве Минздравсоцразвития РФ выражают недоумение по поводу распространенной Ассоциацией аптечных учреждений "Союзфарма" информации о порядке продажи лекарств. "Эта организация не имеет никаких полномочий трактовать постановления правительства РФ", - сказали сегодня ИТАР-ТАСС в руководстве ведомства.
Минздравсоцразвития подтверждает безрецептурный отпуск популярных сердечных препаратов
Речь идет о взволновавшем общественность постановлении правительства страны о сильнодействующих и ядовитых веществах, которое вступает в силу с 24 января. Несмотря на сообщения ряда СМИ о том, что теперь такие популярные препараты, как "Корвалол" и "Валокордин", будут продаваться по рецептам, это не соответствует действительности. В Минздравсоцразвития еще раз подтвердили, что форма отпуска таких лекарств, а именно - безрецептурная, изменению не подвергалась, процитировав слова министра Татьяны Голиковой: "Никаких изменений по поводу отпуска в российских аптеках лекарств, содержащих сильнодействующие вещества, в том числе "Корвалола" и "Валокордина", Минздравсоцразвития не планировало и не планирует".
В Росздравнадзоре ИТАР-ТАСС также ответили, что российские граждане, как и прежде, смогут покупать лекарственные средства данной категории без рецепта врача. В ведомстве недоумевают по поводу распространенного "Союзфарма" сообщения. Суть его состоит в следующем: Ассоциация рекомендует аптечным учреждениям страны не отпускать такие препараты без рецепта врача, так как, по мнению активистов этой организации, фармацевты и провизоры могут быть подвергнуты уголовному преследованию. Со своей стороны "Союзфарма" готова направить оперативный запрос в правительство РФ с предложением о перенесении сроков вступления в силу постановления. В "Союзфарма" объясняют такое предложение тем, что в ближайшее время необходимо разработать нормативный акт к упомянутому постановлению, чтобы скорректировать ситуацию.
Ассоциация аптечных учреждений "СоюзФарма" провела правовой анализ ситуации, сложившейся с валокордином
Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» рекомендовала аптечным организациям, входящим в Ассоциацию, не осуществлять с завтрашнего дня реализацию лекарственных средств, отнесенных к сильнодействующим веществам, при отсутствии рецепта и без наличия у аптеки соответствующей лицензии. Такая рекомендация была выработана Ассоциацией после проведения правового анализа ситуации, сложившейся с валокордином.
Напомним, что 24 января 2008 г. вступает в силу постановление правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ».
Как разъяснили в «СоюзФарме», с правовой точки зрения данное постановление обязывает аптеки иметь лицензию на право работы с сильнодействующими препаратами и отпускать лекарства, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества, при предъявлении рецепта. Однако, учитывая сложившуюся ситуацию и соответствующее разъяснение министра здравоохранения РФ. можно предположить, что постановление в ближайшее время будет скорректировано.
Несмотря на то, что представители государственных органов заявляют о сохранении старого порядка отпуска лекарственных средств. являющихся сильнодействующими согласно постановлению № 964, в «СоюзФарме» полагают, что подобное утверждение является спорным и не вполне обоснованным. Данное опасение подтверждается тем, разъяснили в Ассоциации, что представители правоохранительных органов декларируют лишь сохранение безрецептурного отпуска таких препаратов как «Корвалол» и «Валокардин» /в связи с незначительным содержанием в нем фенобарбитала/. Однако при этом говорят и о каких-то других лекарственных препаратах /не упоминая их названия/, содержащих указанное вещество, реализация которых без рецепта запрещена.
Между тем, постановление № 964 относит к категории «сильнодействующие» все лекарственные средства, содержащие вещества, считающиеся сильнодействующими. А значит с момента его вступления в силу за торговлю без соответствующей лицензии лекарствами, относящимися к категории сильнодействующих, сотрудники аптечных организаций могут быть привлечены к уголовной ответственности.
«На основании изложенного ААУ «СоюзФарма» рекомендует аптечным организациям, входящим в Ассоциацию, не осуществлять с 24 января текущего года реализацию лекарственных средств, отнесенных к сильнодействующим веществам, при отсутствии рецепта и без наличия у аптеки соответствующей лицензии», - говорится в информационном сообщении ААУ «СоюзФарма».
В Ассоциации считают, что окончательно данная ситуация может быть разрешена лишь принятием правительством РФ нормативного правового акта, допускающего одновременное существование двух разных списков сильнодействующих веществ: один список должен содержать перечень сильнодействующих веществ в интересах ст. 243 УК РФ; другой список должен перечислить сильнодействующие вещества, для реализации которых населению необходимы рецепты.
В свою очередь, отметили в организации, ААУ «СоюзФарма» подготовит оперативный запрос в правительство РФ с предложением о переносе сроков введения постановления и уточнения его отдельных положений.
«В случае внесения правительством РФ изменений или дополнений в нормативные правовые акты члены ААУ «СоюзФарма» будут незамедлительно проинформированы об этом», - пообещал президент Ассоциации Андрей Егоров.
Аптечная ассоциация рекомендует продавать валокордин только по рецептам
Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» разослала по аптекам, входящим в ассоциацию, письмо с рекомендацией не продавать с четверга без рецептов валокардин, корвалол, пенталгин и бронхолитин. В противном случае аптекарей могут привлечь к ответственности по ст. 234 Уголовного кодекса РФ («незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ с целью сбыта»).За последние 2 дня в «СоюзФарма» поступило больше сотни звонков из аптек 22 регионов. Звнившие просили объяснить, каким образом продавать лекарства после вступления в силу постановления правительства РФ от 29 декабря №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ».
Этим постановлением в состав сильнодействующих веществ включили вещество, которое содержится в валокордине, корвалоле, бронхолитине, пенталгине, валосердине. Постановление вступает в силу в четверг, 24 января.
Юристы «СоюзФарма», изучив постановление, пришли к выводу, что благодаря этому документу за продажу валокордина, корвалола, пенталгина, валосердина и бронхолитина без рецепта могут посадить. Они нашли голословными заявления чиновников о том, что, поскольку в таких препаратах, как валокордин и корвалол, содержится очень мало сильнодействующего вещества, их продажа не подпадает под действие постановления.
«Несмотря на то, что представители государственных органов заявляют о сохранении старого порядка отпуска лекарственных средств, являющихся сильнодействующими согласно постановлению №964, «СоюзФарма» полагает, что подобное утверждение является спорным и не вполне обоснованным», — говорится в письме, подписанным президентом ассоциации Андреем Егоровым. Он пишет, что постановление внесло путаницу в законодательство, а «любой пробел в законодательстве всегда вызывает желание правоприменителя обратить в свою пользу сложившуюся ситуацию».
«Данное опасение подтверждается тем, что представители правоохранительных органов декларируют лишь сохранение безрецептурного отпуска таких препаратов, как корвалол и валокордин (в связи с незначительным содержанием фенобарбитала), — говорится в письме. — Однако при этом говорят и о каких-то других лекарственных препаратах (не упоминая их названия), содержащих указанное вещество, реализация которых без рецепта запрещена)».
Аптеки смогут без всяких опасений возобновить продажу корвалола и других лекарств без рецепта только тогда, когда российское правительство примет постановление, которое устранит появившуюся путаницу в законодательстве.
В ассоциацию «СоюзФарма» входит 368 аптек-юридических лиц, которые владеют 1900 торговыми точками.
С КОРВАЛОЛОМ ВСЁ СПОКОЙНО
"Никаких указаний, а тем паче постановлений относительно рецептурного отпуска этих препаратов у нас нет. Приобретать их можно по-прежнему без рецепта", - говорят в новосибирских аптеках.
Утихает "корвалольный бум" и в Санкт-Петербурге, откуда, собственно, и дошёл шум. В Москве же очереди в аптеках буйствовали пару дней. А всему виной утверждённый 29 декабря прошлого года правительством список сильнодействующих и ядовитых веществ "для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса", в который вошёл фенобарбитал, оказывающий успокаивающее, снотворное и спазмолитическое действие. На опасности фенобарбитала и, следовательно, содержащих его препаратов настаивали в Федеральной службе по наркоконтролю.
Но по настоянию медиков и некоторых здравомыслящих депутатов Госдумы список содержащих фенобарбитал (с его ничтожным количеством) препаратов не был утверждён. В медицинской практике не нашлось случаев ни наркотического опьянения от корвалола и прочих, ни прецедентов отравления.
"Такого и быть не может, ведь, например, в валокордине фенобарбитала содержится лишь 2 процента. И чтобы достичь сильного снотворного эффекта, нужно выпить не менее 70 флаконов", - говорит специалист одной из новосибирских фармацевтических фирм Ольга Погребная.
Руководитель Министерства здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова уточнила, что "это постановление не распространяется на лекарства, отпускаемые из аптек, и не является основанием для отказа в отпуске населению безрецептурных лекарственных средств и требований обязательного предоставления". Пошла на попятную и ФСКН, "разрешив" дальнейший безрецептурный отпуск корвалола, валокордина, бронхолитина и других.
Так что не оскудеют домашние аптечки на привычные для сердечников и гипертоников средства. Но не стоит закупать лекарства про запас, ведь принимать сверх меры и витаминки небезопасно.
style="display:inline-block;width:300px;height:250px"
data-ad-client="ca-pub-6667286237319125"
data-ad-slot="5736897066">
Комментариев нет:
Отправить комментарий