Аптека изготовление лекарственных средств по рецепту врача

/ 45 правила отпуска лф в апт

Отпуск лекарств, изготовленных по рецепту

При отпуске лекарств по рецептам врачей аптечный работник должен соблюдать определенные правила:

- при отпуске наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, этилового спирта и других лекарственных средств, имеющих особые условия реализации, требуется соблюдение приказа МЗ и соцразвития РФ от 12.02.07г №110 и Правил отпуска лекарственных средств в аптечных организациях, Стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003. При этом отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам врачей осуществляется согласно Списка II и Списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ;

- на основании требований приказа № 785 пункта 3.2 этого приказа право работать с наркотическими средствами и психотропными веществами дается только тем аптечным организациям и учреждениям, которые имеют лицензию на этот вид деятельности;

- отпускать наркотические средства и психотропные вещества могут только те фармацевты, которым дано право на осуществление такой деятельности в соответствии с приказом МЗ и социального развития РФ от 13.05.05г. №330; [1]

- при отпуске наркотических средств и психотропных веществ а также экстемпоральных лекарственных препаратов, имеющих в своем составе лекарственные вещества, находящиеся на ПКУ, больным выдается вместо рецепта сигнатура с желтой полосой и надписью черным шрифтом «Сигнатура»;

- если у больного рецепт длительного действия, то его возвращают с указанием на обороте количества отпущенного препарата и даты отпуска;

- разрешается отпуск наркотических средств и психотропных веществ только по рецептам ЛПУ, расположенных в том же населенном пункте;

- отпуск выписанных врачом наркотических средств и психотропных веществ осуществляется больному или лицу его представляющему только при предъявлении документа, удостоверяющего его личность;

- наркотические средства и психотропные вещества, отпускаемые по рецептам врача, а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке формы № 148 -1/ у - -04 (л). Также психотропные вещества, находящиеся на ПКУ и анаболические стероиды отпускаются по рецептам врача или фельдшера, а также на льготных условиях при предъявлении 2-х рецептов - рецептурного бланка № 148 -1/ у-88 и бланка формы № 148- 1/ у--04 (л);

- запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных средств, находящихся на ПКУ, а также анаболических стероидов по рецептам, выписанных ветеринарными лечебными организациями для лечения животных;

- запрещается также раздельный отпуск лекарственных средств, находящихся на ПКУ и отпуск лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного средства по экстемпоральным рецептам;

- замена выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним производится только по согласованию с покупателем или с врачом, при этом на обороте рецепта указывается торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, а также подпись и дата отпуска этого препарата; [3]

- при отпуске лекарственного средства фармацевт долен разъяснить покупателю правила приема лекарственного препарата, способы приема его, разовые и суточные дозы, режим приема и правила хранения этого лекарственного препарата.

Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (с изменениями и дополнениями)

I. Введение

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10 июня 1993 года N 5154-1 "О стандартизации" (Ведомости Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 25, ст.917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст.4; 2002, N 28, ст.2791; 2002, N 30, ст.3033), Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1 (часть I), ст.2), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст.1771).

1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Настоящий стандарт не распространяется:

- на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек;

- на деятельность по распространению образцов лекарственных препаратов представителями предприятий-производителей в рекламных целях;

- на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных препаратов;

- на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии;

- на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов.

II. Общие положения

2.1. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.

Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее - наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее - стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

2.4. По характеру деятельности аптечные организации подразделяется на:

- изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

- осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 апреля 2007 г. N 278 в пункт 2.5. настоящего Отраслевого стандарта внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

О реализации товаров через аптечные организации см. также письмо Росздравнадзора от 26 ноября 2009 г. N 01И-796/09

Приказом Минздрава РФ от 30 января 2004 г. N 31 пункт 2.5. признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации продукции, предусмотренных пунктом 9 статьи 32 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

2.5. Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

- реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

- отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

- реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т. ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);

- отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

- предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

- оказание первой медицинской помощи;

- оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Решением Верховного Суда РФ от 11 сентября 2003 г. N ГКПИ03-607 пункт 2.5. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного настоящим приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80, признан недействующим (незаконным) в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации предусмотренной п. 9 ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", продукции. Определением Кассационной коллегии Верховного Суда РФ от 13 ноября 2003 г. N КАС 03-523 названное решение оставлено без изменения

Аптечный пункт:

- реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

- отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

- предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

- оказание первой медицинской помощи;

Аптечный киоск:

- реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

- оказание первой медицинской помощи.

Аптечный магазин:

- реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

- оказание первой медицинской помощи.

2.6. Аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения (аптеке, аптечном пункте).

2.7. Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

2.8. Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

2.9. В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

- книга отзывов и предложений;

- информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

- информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

- ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

- информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф. И.О. и должности);

- информация о дежурном администраторе (Ф. И.О. должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

- при наличии пункта проката информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат;

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"*(1);

- копия или выписка из "Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", утвержденных в установленном порядке*(2);

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке*(3).

Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", вступившим в силу с 1 сентября 2010 г. утверждение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти единого Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, не предусмотрено.

Согласно статье 67 названного Федерального закона, информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств

2.10. В процессе своей деятельности специалисты аптечной организации обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.

III. Помещения и оборудование аптечных организаций

3.1. Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

3.2. На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

3.3. Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

3.4. При закрытии аптечной организации для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций. При закрытии аптечной организации в связи с ремонтом или ее ликвидацией руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 августа 2004 г. N 92 пункт 3.5 настоящего Отраслевого стандарта изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.5. Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.

3.6. При изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии, лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.

3.7. Помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.

3.8 Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

3.9. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.

Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т. п.

3.10. Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 сентября 2005 г. N 576 в пункт 3.11 настоящего Отраслевого стандарта внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.11. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:

- дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;

- рабочие места персонала, производящего операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией.

3.12. Входная дверь в помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.

3.13. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле, и образовывать ячейки не более 150x150 мм.

3.14. Доступ в производственные помещения, помещения хранения товара имеют лица, уполномоченные в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

3.15. Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

3.16. В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

3.17. Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.

3.18. В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

3.19. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;

- все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

- для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов;

- торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

СТАТЬЯ. "ПРИМЕНЕНИЕ НОРМ ЕСТЕСТВЕННОЙ УБЫЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ И РАСФАСОВКЕ ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ" (Н. Н.Шишкоедова) ("Советник бухгалтера в здравоохранении", 2005, N 7)

"Советник бухгалтера в здравоохранении", 2005, N 7

ПРИМЕНЕНИЕ НОРМ ЕСТЕСТВЕННОЙ УБЫЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ И РАСФАСОВКЕ ЛЕКАРСТВ

В процессе изготовления лекарственных средств по рецептам врачей или требованиям лечебных учреждений, а также при расфасовке отдельных видов лекарств в более мелкую тару неизбежно возникают определенные потери - естественная убыль.

О том, как бухгалтеру аптеки правильно рассчитать сумму естественной убыли для целей бухгалтерского и налогового учета, мы расскажем в этой статье.

Кто устанавливает нормы естественной убыли лекарств

Нормы естественной убыли лекарственных средств и других медицинских товаров всегда устанавливало Министерство здравоохранения - сначала Минздрав СССР, а сейчас Минздрав России.

Так, с 1987 г. аптечные учреждения руководствовались Нормами естественной убыли медикаментов, ваты, медицинских пиявок и стеклянной аптечной посуды в аптечных учреждениях, утвержденными Приказом Минздрава СССР от 26.12.1986 N 1689. Затем в 1999 г. были приняты новые нормы - Нормы естественной убыли лекарственных средств и других медицинских товаров в аптечных учреждениях независимо от организационно-правовой формы, утвержденные Приказом Минздрава России от 19.07.1999 N 286. Правда, просуществовали они недолго, и после их отмены - Приказом Минздрава России от 30.08.2000 N 326 - в соответствии с Письмом Минздрава России от 16.11.2000 N 2510/12450-32 аптеки вновь вернулись к Приказу N 1689.

В ноябре 1996 г. Минздрав России утвердил Предельные нормы естественной убыли (производственной траты) лекарственных средств на аптечных складах (базах) и Инструкцию об их применении - Приказом от 13.11.1996 N 375. Эти нормы применялись для покрытия убыли, возникающей на аптечных складах в процессе производственной расфасовки - такой, как распыление, улетучивание, розлив, прилипание к стенкам тары и вспомогательным предметам, потери при перемещении из крупной упаковки в более мелкую и т. д. Они не распространялись на недостачи лекарственных средств, происшедшие по причинам повреждения и боя тары, а также порчи препарата - такие повреждения фиксировались специальной комиссией в отдельном акте по форме 20-АП. Естественно, нельзя было применять данные нормы к расходу лекарственных средств в промышленной упаковке или в дозированном виде без осуществления на складе каких-либо производственных операций. В соответствии с данным Приказом естественная убыль (производственная трата) устанавливается по фасовочному журналу формы 101-АПП, утвержденному тем же Приказом.

В настоящее время Нормы естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях установлены Приказом Минздрава России от 20.07.2001 N 284 на следующем уровне (таблица) (независимо от организационно-правовой формы и формы собственности).

Как правильно пользоваться нормами естественной убыли

лекарственных средств

Порядок применения приведенных в таблице 1 норм установлен Инструкцией по их применению, утвержденной тем же Приказом Минздрава России от 20.07.2001 N 284 (далее - Инструкция N 284).

Прежде всего необходимо отметить, что данные нормы применяются только в случаях выявления недостачи товарно-материальных ценностей при проведении инвентаризации. Иными словами, списание естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения при отсутствии потерь не допускается.

Нормы естественной убыли включают потери лекарственных средств, используемых при аптечном изготовлении лекарств. Они устанавливаются к стоимости индивидуально изготовленных лекарств по рецептам врачей и по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовки и фасовки и применяются лишь к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, реализованным за межинвентаризационный период.

А вот к готовым лекарственным средствам промышленного производства и весовым медикаментам (в том числе этиловому спирту), реализованным в оригинальной (заводской, фабричной, складской) упаковке, эти нормы не применяются. Также по этим нормам не списываются бой, брак, порча и потери за счет истечения срока годности лекарственных средств.

Нормы естественной убыли наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III, IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681; сильнодействующих и ядовитых веществ списков Постоянного комитета по контролю наркотиков, этилового спирта и других лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливаются к их израсходованным количествам, и списание потерь производится за межинвентаризационный период. Нормы естественной убыли лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, должны применяться только по тому наименованию, по которому установлена недостача.

Размер естественной убыли определяется по форме "Расчет естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения", приведенной в приложении к Инструкции N 284. Исчисление суммы потерь от естественной убыли в пределах установленных норм производится на основе данных первичных учетных документов по отпуску (реализации) лекарственных средств, индивидуально изготовленных по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также при отпуске в массе (ангро), с нарушением оригинальной упаковки.

Бухгалтерский учет естественной убыли

лекарственных средств

Как мы уже выяснили, естественная убыль может списываться только в случае обнаружения недостач лекарственных средств в ходе проведения инвентаризации. Следовательно, сумма естественной убыли по результатам инвентаризации будет списана в составе общей выявленной недостачи с кредита счета 41 "Товары" или 10 "Материалы" в дебет счета 94 "Недостачи и потери от порчи ценностей".

Далее недостача лекарственных средств в пределах норм естественной убыли, согласно пп. "б" п. 8 Инструкции N 284 и в соответствии с пп. "б" п. 3 ст. 12 Федерального закона от 21.11.1996 N 129-ФЗ "О бухгалтерском учете", относится на издержки производства и обращения, то есть в дебет счетов 20 "Основное производство", 25 "Общепроизводственные расходы" или 44 "Расходы на продажу". А недостача сверх норм естественной убыли списывается на счет виновных лиц, то есть в дебет счета 73 "Расчеты с персоналом по прочим операциям", субсчет 2 "Расчеты по возмещению материального ущерба". Если же виновные лица не установлены или суд отказал во взыскании убытков с них, то убытки от недостачи сверх норм естественной убыли списываются на финансовые результаты организации, то есть в дебет счета 91 "Прочие доходы и расходы".

Пример. По результатам инвентаризации, проведенной 31 октября 2005 г. в аптеке "Эскулап" была выявлена недостача лекарственных средств, используемых для изготовления лекарств по рецептам врачей, в сумме 2000 руб. Предыдущая инвентаризация проводилась 30 сентября 2005 г. В течение октября 2005 г. было реализовано лекарственных средств, изготовленных аптекой по рецептам врачей, на общую сумму 80 000 руб.

Бухгалтер аптеки "Эскулап" произвел расчет потерь от естественной убыли в пределах норм, установленных Приказом Минздрава России от 20.07.2001 N 284, следующим образом: 80000 х 1,80% = 1440 руб. Следовательно, имеет место и недостача сверх норм естественной убыли в сумме 2000 - 1440 = 560 руб. Предположим, что виновные лица не установлены и руководством аптеки принято решение списать данную недостачу на финансовый результат аптеки.

В этом случае бухгалтеру аптеки "Эскулап" необходимо составить проводки:

Дебет 94 Кредит 10 или 41

2000 руб. - списана недостача лекарственных средств, используемых аптекой для изготовления лекарств по рецептам врачей;

Дебет 44 Кредит 94

1440 руб. - списана недостача лекарственных средств в пределах норм естественной убыли;

Дебет 91 Кредит 94

560 руб. - списана недостача лекарственных средств сверх норм естественной убыли.

Можно ли применять нормы естественной убыли

лекарственных средств при исчислении

налогооблагаемой прибыли?

В соответствии с пп. 2 п. 7 ст. 254 НК РФ начиная с 1 января 2002 г. потери от недостачи и (или) порчи при хранении и транспортировке товарно-материальных ценностей можно было учитывать в составе материальных расходов организации только в пределах норм естественной убыли, утвержденных в порядке, установленном Правительством РФ. Данный Порядок был утвержден Постановлением Правительства РФ от 12.11.2002 N 814 (далее - Постановление N 814), в соответствии с которым разработку и утверждение норм естественной убыли в здравоохранении должно было осуществить Министерство здравоохранения России по согласованию с Министерством экономического развития и торговли России в срок до 1 января 2003 г. Однако, к сожалению, этого не было сделано. Более того, Методические рекомендации по разработке норм естественной убыли, в соответствии с которыми, согласно п. 4 Постановления N 814, Минздрав России должен был разработать эти нормы, были утверждены Министерством экономического развития и торговли России только в марте 2003 г. - Приказом от 31.03.2003 N 95. В результате возникла спорная ситуация:

- налоговые органы считают, что раз нет норм, установленных в порядке, прописанном в НК РФ, в налоговом учете вообще нельзя признавать никакие потери от недостачи и порчи ценностей;

- некоторые арбитражные суды поддержали налогоплательщиков, продолжавших применять "старые" нормы естественной убыли до утверждения новых;

- наконец, в среде налогоплательщиков нашлись и те, которые считают, что при отсутствии норм расходы следует признавать в полном, фактически понесенном объеме.

Этим летом ситуация наконец прояснилась. Был принят Федеральный закон от 06.06.2005 N 58-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ и некоторые другие законодательные акты РФ о налогах и сборах" (далее - Закон N 58-ФЗ), в соответствии со ст. 7 которого до утверждения норм естественной убыли в порядке, установленном пп. 2 п. 7 ст. 254 НК РФ, должны применяться нормы естественной убыли, утвержденные ранее соответствующими федеральными органами исполнительной власти. Причем действие данной статьи распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2002 г.

Правда, в отношении рассмотренных выше норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях, утвержденных Приказом Минздрава России от 20.07.2001 N 284, необходимо обратить внимание на один немаловажный нюанс. Дело в том, что применение норм естественной убыли, утвержденных в порядке, установленном пп. 2 п. 7 ст. 254 НК РФ, или "старых" норм, применение которых теперь разрешено ст. 7 Закона N 58-ФЗ, обязательно только в отношении потерь от недостачи и (или) порчи при хранении и транспортировке.

Рассмотренные нами нормы естественной убыли лекарственных средств, по сути, относятся, собственно, не к потерям при хранении и транспортировке, а к технологическим потерям при производстве - ведь речь идет о потерях, возникающих при изготовлении лекарственных средств по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, а также при расфасовке лекарственных средств в аптеке в более мелкую тару. Технологические потери, согласно пп. 3 п. 7 ст. 254 НК РФ, учитываются в составе материальных расходов в полном объеме, то есть никаких ссылок на нормы технологических потерь гл. 25 НК РФ не содержит.

Следовательно, потери, возникающие при приготовлении и расфасовке лекарственных средств, должны рассматриваться как технологические потери и в полном объеме, то есть даже в том случае, если фактические потери превышают суммы, исчисленные исходя из норм естественной убыли, включаться в состав расходов для целей налогообложения прибыли начиная с 1 января 2002 г.

Доцент кафедры

"Бухгалтерский учет и аудит"

Курганского филиала

Академии труда и социальных отношений

Статья 17. Изготовление лекарственных средств. 1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

4. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в компетенцию которого входит лицензирование фармацевтической деятельности на территории данного субъекта Российской Федерации, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям настоящего Федерального закона.

Комментарий к ст. 17:

1. Правила выписывания ЛС, изготавливаемых в аптечных учреждениях, изложены в Приказе Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" (в ред. от 09.01.2001 г.).

2. Единого нормативного документа, утверждающего общие правила изготовления ЛС в аптечном учреждении, на настоящее время не существует. При изготовлении ЛС в аптечном учреждении следует руководствоваться следующими основными нормативными актами:

- Приказ Минздрава РФ от 16.10.97 г. N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках", который вводит в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение N 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения N 2, 3, 4);

- Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм";

- Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)".

3. "Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214, практически не предусматривает отдельных требований к маркировке и оформлению ЛС, изготавливаемых в аптечном учреждении. В соответствии с этим к маркировке и оформлению изготавливаемых в аптеке ЛС предъявляются общие требования по маркировке и оформлению ЛС, изложенные в ст. 16 Закона. Исключение составляет необходимость дополнительных предупредительных надписей на изготовленном ЛС, указывающих на назначение ЛС в соответствии с п. 10.2. Инструкции.

4. Ни статья 34 "О лицензировании фармацевтической деятельности аптечных учреждений" Закона, ни "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", утвержденное Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. N 387, не выделяет внутри фармацевтической деятельности каких-либо ее разновидностей. В то же время п. 4 комментируемой статьи однозначно устанавливает дополнительное требование к аптечным учреждениям, претендующим на получение права изготовления ЛС, а также, фактически, указывает на различие между лицензиями на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления ЛС и без такового.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.10.2008 N 181 "О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. N 120 и от 31 октября 2007 г. N 99"

На основании Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года, Закона Республики Беларусь от 22 мая 2002 года "О наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах", Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. N 120 "Об утверждении Надлежащей аптечной практики" следующие изменения и дополнения:

1.1. приложение 1 к постановлению изложить в следующей редакции:

style="display:inline-block;width:300px;height:250px"
data-ad-client="ca-pub-6667286237319125"
data-ad-slot="5736897066">